全球新药前沿：乳腺癌新药T-DXd术后方案，让92.4%患者3年内不复发！

发布时间：2026-03-11 作者：盛诺一家更新时间：2026-03-11

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，对抗体偶联药物T-DXd（Enhertu）扩展适应症的新申请给予优先审评（Priority Review）资格。

该药的新适应症人群为：早期、HER2阳性（意味着适合HER2靶向治疗）乳腺癌患者，术后发现有癌细胞残留，使用T-DXd进行辅助治疗以降低复发风险。

3期DESTINY-Breast05临床试验（NCT04622319）结果显示，与目前常用的术后辅助治疗药物T-DM1（Kadcyla）相比，T-DXd可以把患者的疾病复发或死亡风险降低53%，并显著提高3年内不复发的概率。

来源：摄图网

T-DXd是一种什么药？

T-DXd属于抗体偶联药物（ADC）。简单理解，这是一种“精准导弹式”的抗癌药。药物的一部分是能够识别HER2蛋白的“导航系统”，可精准追踪到HER2阳性癌细胞；另一部分则是强效化疗药物。

当“导航系统”把药物送到癌细胞附近时，化疗成分就会释放出来杀死癌细胞。这样的设计既能提高杀伤能力，又尽量减少对正常细胞的影响。

* HER2是一种帮助细胞生长的“信号开关”（一种蛋白质）。正常细胞也有这种开关，但数量不多。如果癌细胞表面的HER2特别多，就像生长油门被一直踩着，肿瘤就会长得更快、更容易扩散。医生把这种情况叫做HER2阳性乳腺癌。好消息是，这类乳腺癌现在已经有多种HER2靶向药可以专门攻击这些癌细胞，比如曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、抗体偶联药物T-DM1和T-DXd等，因此此类患者的治疗效果已经比过去明显提高。

截至今日，T-DXd已获批的适应症如下：

HER2阳性晚期乳腺癌

如果乳腺癌已经发生转移，而且肿瘤属于HER2阳性类型，在使用过其他HER2靶向药后仍然进展，可以使用T-DXd进行治疗。这也是这款药早期获批的适应症之一。

HER2低表达乳腺癌

有些乳腺癌虽然不是典型HER2阳性，但癌细胞表面仍然有少量HER2蛋白，这类患者过去几乎没有专门的靶向药。T-DXd是第一个被证实对这类“HER2低表达”乳腺癌有效的药物。

HER2阳性胃癌或胃食管交界部癌

如果胃癌或胃食管交界部癌经检测为HER2阳性，并且患者在使用过曲妥珠单抗治疗后仍然进展，也可以使用T-DXd进行治疗。

HER2突变的非小细胞肺癌

一部分肺癌患者的肿瘤中会出现HER2基因突变。对于这种类型的晚期非小细胞肺癌，如果已经接受过其他治疗，T-DXd也可能成为一种新的治疗选择。

HER2阳性多种实体肿瘤

近年来研究发现，只要肿瘤明确属于HER2阳性，即使不是乳腺癌或胃癌，在没有其他更好治疗办法的情况下，也可能从T-DXd治疗中获益。因此该药还获得了针对多种HER2阳性实体瘤的适应症批准。

DESTINY-Breast05试验数据

DESTINY-Breast05是一项全球多中心3期临床试验。在医学研究中，3期试验通常是判断一种新治疗是否可以成为未来标准治疗的重要研究。

这项研究纳入的是18岁以上HER2阳性早期乳腺癌患者。这些患者的肿瘤大小和淋巴结受累情况各有不同，但癌症都还没有发生远处转移。

这些患者还有一个共同特点：她们在手术前已经接受过含紫杉类化疗药和HER2靶向药物的新辅助治疗。

所谓新辅助治疗，就是在手术前先用药物治疗，希望尽量缩小肿瘤。但即使经过这样的治疗，手术后仍然发现有残余的侵袭性癌细胞，说明复发风险仍然较高。

在研究中，医生把患者随机分成两组进行比较：

一组接受T-DXd（Enhertu）术后辅助治疗
另一组术后接受目前的标准辅助治疗药物T-DM1（Kadcyla）

结果显示，T-DXd效果明显更好。接受T-DXd治疗的818名患者与接受T-DM1治疗的817名患者相比，癌症复发或死亡的风险降低了53%。

研究还给出了一个更直观的数据：3年侵袭性无病生存率，也就是治疗3年后没有复发的患者比例，T-DXd组为92.4%，T-DM1组为83.7%。

因为分期比较早，术后3年总生存率两组相似，T-DXd组为97.4%，T-DM1组为95.7%。

研究人员表示，T-DXd相较于T-DM1用于术后辅助治疗，在不同年龄、不同地区、不同激素受体状态（受体阳性或阴性）以及不同淋巴结转移情况的患者身上都可以看到明确疗效优势。

如果您希望了解更多癌症等重大、复杂疾病的海外前沿研究成果、药物、疗法信息，请拨打免费咨询电话 400-875-6700 联系我们，盛诺一家的全球就医规划师可为您提供专业的就医路径规划和全球优质医疗资源快速对接服务，包括预约国外权威专家一对一远程咨询、快速办理医疗签证前往海外权威医院就医等。