92%患者肿瘤完全消失！膀胱癌新药NDV-01带来突破性疗效

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摘要

新药NDV-01在高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中，实现了92%的完全缓解率，即92%的患者肿瘤完全消失，并且具有良好的安全性。

来源：摄图网

NDV-01由美国Relmada Therapeutics公司开发，是一种持续释放、膀胱内给药的吉西他滨/多西他赛（Gem/Doce）制剂，正在开发用于治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）。

按顺序膀胱灌注吉西他滨和多西他赛已被认为是高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的潜在治疗方式。NDV-01是一种研究中的膀胱内给药制剂，旨在在10天内持续释放吉西他滨和多西他赛，同时减少传统吉西他滨和多西他赛治疗所需的给药时间，以及减少对专业药房或专业设备的依赖。

NDV-01可直接使用，使用方便，在门诊10分钟内即可完成给药，无需制备、麻醉或专用设备。

在一项名为TRCG-011的2期临床试验中（临床试验注册号NCT06663137），接受NDV-01治疗的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者：

这项单臂、开放标签的TRCG-011试验，旨在评估NDV-01这一新型配方在高等级非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中的安全性和疗效。入组标准要求患者属于高危疾病，包括原位癌（CIS/Tis）、Ta或T1肿瘤，并且是从未接受过卡介苗（BCG）、对BCG无反应、无法耐受或接受过BCG治疗的患者。

符合条件的患者接受6次每两周一次的灌注治疗，然后每月进行维持灌注，直至12个月。之后的随访包括尿细胞学检查、膀胱镜检查、上尿路影像学检查，以及必要时进行膀胱肿瘤经尿道切除或膀胱活检。

研究的主要终点为安全性和12个月完全缓解率。次要终点包括缓解持续时间、无事件生存期和药代动力学。

完全缓解定义为膀胱镜阴性、尿细胞学阴性，以及必要时活检阴性。首次完全缓解评估在第3个月进行。如果患者在此时没有达到完全缓解，可再次接受6次每两周一次的诱导治疗。完全缓解评估还在第6、9和12个月进行。

“NDV-01是一种用于膀胱灌注的吉西他滨/多西他赛的新型持续释放配方。NDV-01在高危NMIBC患者中提供了优异的9个月安全性和疗效。数据显示，它对从未用过卡介苗（BCG）、接受过BCG以及对BCG无反应的患者都有效。研究仍在继续，包括第二年的随访。”研究主要作者、美国德克萨斯大学西南医学中心泌尿科教授、泌尿肿瘤科主任YairLotan博士及合作者在海报中写道。

这些数据是在美国泌尿肿瘤学会第26届年会上公布的。

这些结果支持在卡介苗（BCG）无反应和中危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中开展NDV-01的3期临床试验，预计将于2026年启动。

非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）占所有膀胱癌病例的75%-80%，且复发率高（5年内复发率50%-80%）。

NDV-01有望作为一线或救援治疗，可适用于多种NMIBC亚型。

资料来源：

[1]https://www.onclive.com/view/ndv-01-elicits-92-cr-rate-in-high-risk-nmibc

[2]https://www.relmada.com/for-investors/news/detail/326/relmada-announces-fda-feedback-supporting-2-separate