重度前列腺癌还有救！新药TRE-515获快速通道资格，有望打破治疗瓶颈

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摘要

根据美国Trethera公司发布的新闻稿，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予新药TRE-515快速通道资格，与放射性配体疗法Pluvicto联合，用于治疗PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。

TRE-515是一种口服小分子药物，目前正处于针对实体瘤的1期临床试验阶段。研究结果显示，TRE-515具有良好的抗肿瘤活性和安全性。

来源：ChatGPT生成AI示意图

前列腺癌是男性中蕞常见的癌症之一。仅在美国，去年就新增了约28.5万例病例，有3.5万人因此死亡。对于已经转移的患者，五年生存率仅为30%左右。

在全球范围内，去年约有150万名男性被诊断为前列腺癌，约有37.5万人因此死亡。

这些数据凸显了对新治疗手段的迫切需求。

FDA的决定是在TRE-515头一次人体试验（1期临床试验）取得积极成果后做出的。

这项研究针对的是晚期实体瘤患者，研究结果显示，TRE-515具备抗肿瘤活性且安全性良好。

TRE-515目前作为口服单药正在进行剂量递增研究，以评估其安全性、耐受性、药代动力学（研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程）以及早期疗效。截至目前，研究人员已将剂量提升了18倍，仍未达到毒性上限，这显示出该药未来在临床上具有较强的开发潜力。

Trethera公司董事长兼CEO Ken Schultz博士表示：“这一资格的获得是我们开发更有效、耐受性更好疗法的重要里程碑，尤其是针对那些进展快、对现有治疗不敏感的前列腺癌患者。我们希望通过将TRE-515与靶向放射性药物联合使用，加速精准医疗的发展，超越现有治疗标准，给患者带来长期受益。”

美国加州大学洛杉矶分校（UCLA）著名化学与生物化学教授Michael Jung博士表示：“我相信TRE-515有潜力真正改善前列腺癌患者的生活质量，很高兴Trethera公司获得这项快速通道资格，有助于加快研发进程。”

Trethera公司联合创始人、加州大学洛杉矶分校（UCLA）核医学教授Johannes Czernin博士补充说：“前列腺癌是男性癌症死亡的第二大原因，虽然治疗手段在不断进步，但仍迫切需要更多精准疗法和科学搭配的组合治疗方式，以提高患者生存率。此次TRE-515获得FDA快速通道资格，为转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者群体带来了新的希望。”

Trethera公司董事、加州大学洛杉矶分校（UCLA）前列腺癌专项研究卓越计划（SPORE）共同创始人Jean DeKernion博士表示：“我们正与FDA紧密合作，通过将TRE-515与放射性药物联合使用，力求延长前列腺癌患者的寿命，提升目前的治疗标准，从而重塑癌症治疗方式。”

来源：

https://www.curetoday.com/view/fast-track-status-granted-by-fda-to-tre-515-in-prostate-cancer