美国启动新型TIL疗法临床试验，针对肺癌、肠癌、胰腺癌等多种晚期实体瘤

根据美国KSQ Therapeutics公司发布的新闻稿：新型TIL疗法KSQ-004EX开展的面向多种晚期实体瘤的1/2 期临床试验，包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈癌、结直肠癌、胰腺癌以及宫颈癌，头一位患者已正式接受治疗。

这项研究的头一位患者由该试验的首席研究员、美国MD安德森癌症中心黑色素瘤内科教授Rodabe Amaria医生负责入组。

该试验是一项开放标签、剂量递增的研究，适用于晚期实体瘤患者。试验第一阶段的主要目标是评估药物的安全性和耐受性，第二阶段的主要目标是评估在特定癌种人群中的抗肿瘤活性。

来源：摄图网

KSQ-004EX是一款新型TIL（肿瘤浸润淋巴细胞）疗法。

TIL疗法通过提取患者体内的肿瘤浸润淋巴细胞（TILs），即那些已经进入肿瘤区域的免疫细胞，然后在实验室中增强这些细胞的功能，使其能够更有效地攻击肿瘤。之后将强化后的免疫细胞重新输回患者体内。

KSQ-004EX就是在实验室中从肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）制造而成，TIL来源于患者肿瘤组织的一种白细胞，能够通过阻断促进肿瘤形成和生长的基因来杀伤肿瘤细胞。

KSQ-004EX是一种经过基因编辑的TIL疗法，它使用了CRISPR/Cas9技术来“修改”患者体内的免疫细胞（TILs），目标是通过同时敲除两个会抑制免疫反应的基因SOCS1和Regnase-1，让这些免疫细胞变得更强大，从而更有效地打击肿瘤细胞。

KSQ Therapeutics公司首席执行官Qasim Rizvi在新闻稿中表示：“TIL疗法具有巨大的前景，但目前的疗法尚未真正满足大多数实体瘤患者的需求。在临床前研究中，同时敲除SOCS1和Regnase-1两个基因，显著增强了抗肿瘤效应。我们相信，这些改进将使KSQ-004EX能够显著推进TIL疗法在实体瘤治疗中的发展。”

美国耶鲁大学皮肤病与皮肤病理学助理教授、耶鲁癌症中心成员Goran Micevic博士，曾在采访中介绍了TIL疗法的基本原理：“TIL疗法的核心理念是从患者体内提取 T 细胞（能识别外来威胁的免疫细胞），在体外进行扩增，然后再输回患者体内，以对抗癌症。这种疗法可以称为‘活细胞疗法’，和化疗或其他免疫疗法有区别，因为TIL用的是患者自己的活细胞。”

“TIL疗法是一种相对复杂的疗法，已经经过多次技术迭代，目前仅在住院环境中使用。原因在于，为患者输注自身 T 细胞前需要进行大量准备工作，类似于骨髓移植的流程。首先要通过淋巴清除治疗来抑制免疫系统，为回输细胞做准备。随后，还要注射高剂量的白细胞介素-2（IL-2），这种物质可激活 T 细胞，‘唤醒’它们发挥作用。但这种治疗可能诱发类似败血症的全身炎症症状。”Micevic博士说。

来源：Iovance Biotherapeutics公司官网

2024年2月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准美国Iovance Biotherapeutics公司的TIL细胞疗法lifileucel，用于无法手术切除或转移性黑色素瘤患者，要求患者先前接受过PD-1免疫检查点抑制剂治疗，如果患者BRAF V600基因突变呈阳性，还需接受过BRAF抑制剂治疗，可以单独接受BRAF抑制剂治疗，也可以与MEK抑制剂联用。lifileucel成为全球头一款获批的TIL疗法，也是头一款获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准治疗实体瘤的T细胞疗法，具有里程碑式的意义！

目前盛诺一家官方签约合作的多家国外权威医院，例如美国的MD安德森癌症中心、约翰·霍普金斯医院以及希望之城（国际癌症研究与治疗中心）等，都有包括TIL疗法在内的大量癌症前沿研究。

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来源：

https://www.curetoday.com/view/first-patient-dosed-with-ksq-004ex-in-solid-tumor-clinical-trial