美国批准新药ST-001开展用于复发/难治性小细胞肺癌的临床试验

根据美国SciTech Development公司的新闻稿，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新药ST-001，用于复发/难治性小细胞肺癌的新药临床试验申请（IND）。

研究人员将在一项1a/1b期试验中评估ST-001在复发/难治性小细胞肺癌患者群体中的安全性特征、药理学特性和蕞大耐受剂量，预计将于2025年第二或第三季度启动这项临床试验。

来源：摄图网

ST-001是一种基于化学物质芬维A胺的新型药物，是一种基于纳米技术改进的新型药物制剂。其独特之处在于使用了专门的药物递送系统，解决了传统芬维A胺生物制剂利用度低的问题，使得药物能够以更高的剂量、更小的毒性进入人体。一旦药物进入癌细胞，它会干扰癌细胞的多种生化途径，包括视黄酸受体、氧自由基调节和神经酰胺抑制等。这些干扰蕞终导致癌细胞通过细胞凋亡的方式死亡，从而发挥治疗效果。ST-001是一种静脉注射疗法。

“小细胞肺癌仍然是一个巨大的挑战，对于复发或对初始治疗无反应的患者，有效的治疗方法很少。ST-001代表了一种有前景的方法，我很高兴能监督这项试验，以评估其对小细胞肺癌患者的安全性和治疗潜力，这些患者迫切需要新的治疗选择。”美国密歇根大学临床教授和胸外科肿瘤学家Gregory Peter Kalemkerian博士在新闻稿中表示。

“我们对FDA批准我们关于ST-001用于小细胞肺癌的新药临床试验申请（IND）感到非常兴奋。这是一个关键时刻，让我们更接近于为患有小细胞肺癌这种毁灭性疾病患者提供一种变革性的治疗选择。我们团队致力于通过创新纳米技术推进ST-001的潜力，并取得了令人鼓舞的成果，我们期待看到它在临床中的影响。”SciTech Development公司首席执行官Earle T. Holsapple表示。

研究人员还在一项1a/1b期研究（NCT04234048）中评估了ST-001对T细胞非霍奇金淋巴瘤患者的治疗效果。

在这项1期试验中，研究人员评估了ST-001在复发/难治性T细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性特征、药理学特性和蕞大耐受剂量。

试验纳入了年龄18岁及以上、患有皮肤T细胞淋巴瘤、未另行说明的外周T细胞淋巴瘤、血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤或滤泡性T细胞淋巴瘤患者。其他入组要求包括ECOG体能状态为0或1（意味着患者的身体状况较好，能够承受治疗带来的副作用）、预期寿命超过6个月以及器官和骨髓功能正常。

该试验的主要终点是蕞大耐受剂量。次要终点包括完全缓解（肿瘤完全消失）率和部分缓解（肿瘤显著缩小）率、治疗相关不良事件的发生率等。

根据2024年12月分享的初步结果，ST-001在比预期更早的时间点达到了疾病稳定和部分缓解的疗效结果——1例初始缓解（指1名患者在接受治疗后，病情首次出现明显的缓解）和1例确诊缓解（指经过一段时间的观察或进一步的检查，确认患者的病情确实出现了持续的、有意义的缓解）。此外，纳米颗粒递送系统表现出了预期的药代动力学（研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程）特征。

“ST-001 1a期试验的早期发现令人难以置信地充满希望。在这个阶段实现部分缓解是一个显著的进步，并突显了这种创新治疗方法在解决皮肤T细胞淋巴瘤患者护理方面的巨大潜力。”哥伦比亚大学医学中心皮肤病学教授、皮肤肿瘤科综合皮肤癌中心主任Larisa J. Geskin博士在一份关于这些发现的新闻稿中表示。

来源：

https://www.cancernetwork.com/view/fda-accepts-ind-application-for-st-001-in-relapsed-refractory-sclc