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80%的患者肿瘤显著缩小或完全消失,双抗组合疗法为多发性骨髓瘤带来持久疗效

时间:2025-02-10  作者:盛诺一家

摘要



根据发表在《新英格兰医学杂志》上的一项1b/2期临床试验的研究结果:双抗组合疗法Talquetamab+Teclistamab,在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中,产生了积极且持久的疗效,但安全性方面,引发了更高级别的感染。


Talquetamab(商品名Talvey)和Teclistamab(商品名Tecvayli)由美国强生(Johnson & Johnson)集团旗下制药公司开发。


关键数据


在推荐剂量下:


  • 客观缓解率为80%,即有80%的患者肿瘤显著缩小或完全消失;

  • 77%的患者达到了部分缓解或更好,即肿瘤显著缩小;

  • 52%的患者达到了完全缓解或更好,即肿瘤完全消失;

  • 12个月的持续反应率为91%;

  • 18个月的持续反应率为86%;

  • 12个月的无进展生存率(PFS)为74%,意味着有74%的患者在12个月内疾病没有进展;

  • 18个月的无进展生存率(PFS)为70%,意味着有70%的患者在18个月内疾病没有进展。


盛诺一家

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来源:cancernetwork网站

研究详情


在这项正在进行的、多中心、开放标签的1b/2期研究(NCT04586426)中,纳入了年龄≥18岁且初次诊断为多发性骨髓瘤的患者。


患者接受了皮下注射Talquetamab与Teclistamab的递增剂量治疗,每28天为一个周期。


研究过程中,研究者确定了推荐的2期剂量(RP2D)。


1期研究部分的主要终点是剂量限制性毒性。次要终点包括客观缓解率、反应持续时间、反应时间、药代动力学(研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程的学科,旨在描述和量化药物随时间在体内的动态变化)、药效学(研究药物对机体的作用及其作用机制)和免疫原性(患者的免疫系统对外来治疗产生免疫反应的能力)。


疗效数据


在推荐的2期剂量(RP2D)下:


  • 客观缓解率(ORR)为80%(35/44例),即有80%的患者肿瘤显著缩小或完全消失;
  • 头次反应的平均时间为1.4个月,即有一半的患者在治疗后1.4个月内头次观察到治疗效果;
  • 77%的患者达到了非常好的部分缓解(VGPR)或更好,即肿瘤显著缩小;
  • 52%的患者达到了完全缓解(CR)或更好,即肿瘤完全消失;
  • 12个月的持续反应率为91%
  • 18个月的持续反应率为86%
  • 12个月的无进展生存率(PFS)为74%,意味着有74%的患者在12个月内疾病没有进展;
  • 18个月的无进展生存率(PFS)为70%,意味着有70%的患者在18个月内疾病没有进展。
  • 髓外疾病患者(指病变发生在骨骼以外的疾病患者)12个月的持续反应率为82%,18个月的持续反应率为82%;12个月和18个月的无进展生存率(PFS)为53%。


在所有剂量水平中:


  • 客观缓解率(ORR)为78%(73/94例),即有78%的患者肿瘤显著缩小或完全消失;
  • 头次反应的平均时间为1.8个月,即有一半的患者在治疗后1.8个月内头次观察到治疗效果;
  • 74%的患者达到了非常好的部分缓解(VGPR)或更好,即肿瘤显著缩小;
  • 48%的患者达到了完全缓解(CR)或更好,即肿瘤完全消失;
  • 12个月的持续反应率为86%
  • 18个月的持续反应率为77%
  • 12个月的无进展生存率(PFS)为71%,意味着有71%的患者在12个月内疾病没有进展;
  • 18个月的无进展生存率(PFS)为62%,意味着有62%的患者在18个月内疾病没有进展。
  • 研究者在临床相关亚组中观察到一致的反应,包括大多数髓外疾病患者(59%;20/34例)也出现了反应,12个月的持续反应率为70%,18个月的持续反应率为52%


安全性

89%的患者发生了任何级别的感染,其中64%为3/4级感染(较为严重)。


关于其他安全性数据:


  • 所有患者(100%)都发生了任何级别的不良事件(AEs)。
  • 蕞常见的不良事件(AEs)是细胞因子释放综合征(发生率79%)、中性粒细胞减少(73%)、味觉改变(65%)、非皮疹性皮肤毒性(61%)和贫血(56%)。
  • 96%的患者发生了3/4级毒性,包括中性粒细胞减少(68%)、贫血(38%)和血小板减少(30%)等。
  • 93%的患者因不良事件(AEs)需要调整剂量,16%的患者因AEs停止使用Talquetamab和/或Teclistamab。
  • 15%(14例)的患者因毒性死亡。


专家评论


“在这项研究中,Talquetamab与Teclistamab联合治疗的安全性特征与单药治疗相似,尽管联合治疗的3/4级感染的发生率更高。在所有剂量水平中均观察到了治疗反应,尤其是在推荐的2期剂量(RP2D)下,反应更为深入和持久。基于这些结果,这种双重靶向、现成的联合疗法值得在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中进一步研究。”以色列特拉维夫Sourasky医学中心骨髓瘤科主任Yael C. Cohen博士与研究合著者在文章中写道。


来源:

https://www.cancernetwork.com/view/talquetamab-combo-data-warrant-further-research-in-r-r-multiple-myeloma


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本文为海外就医科普文章,内容仅供阅读参考,不作为任何疾病治疗的指导意见。文章由盛诺一家编译,版权归盛诺一家公司所有,转载或引用本网内容须注明"转自盛诺一家官网(www.stluciabj.cn)"字样。

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