80%的患者肿瘤显著缩小或完全消失，双抗组合疗法为多发性骨髓瘤带来持久疗效

时间：2025-02-10 作者：盛诺一家

摘要

根据发表在《新英格兰医学杂志》上的一项1b/2期临床试验的研究结果：双抗组合疗法Talquetamab＋Teclistamab，在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中，产生了积极且持久的疗效，但安全性方面，引发了更高级别的感染。

Talquetamab（商品名Talvey）和Teclistamab（商品名Tecvayli）由美国强生（Johnson & Johnson）集团旗下制药公司开发。

关键数据

在推荐剂量下：

客观缓解率为80%，即有80%的患者肿瘤显著缩小或完全消失；
77%的患者达到了部分缓解或更好，即肿瘤显著缩小；
52%的患者达到了完全缓解或更好，即肿瘤完全消失；
12个月的持续反应率为91%；
18个月的持续反应率为86%；
12个月的无进展生存率（PFS）为74%，意味着有74%的患者在12个月内疾病没有进展；
18个月的无进展生存率（PFS）为70%，意味着有70%的患者在18个月内疾病没有进展。

盛诺一家

来源：cancernetwork网站

研究详情

在这项正在进行的、多中心、开放标签的1b/2期研究（NCT04586426）中，纳入了年龄≥18岁且初次诊断为多发性骨髓瘤的患者。

患者接受了皮下注射Talquetamab与Teclistamab的递增剂量治疗，每28天为一个周期。

研究过程中，研究者确定了推荐的2期剂量（RP2D）。

1期研究部分的主要终点是剂量限制性毒性。次要终点包括客观缓解率、反应持续时间、反应时间、药代动力学（研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程的学科，旨在描述和量化药物随时间在体内的动态变化）、药效学（研究药物对机体的作用及其作用机制）和免疫原性（患者的免疫系统对外来治疗产生免疫反应的能力）。

?疗效数据

在推荐的2期剂量（RP2D）下：

客观缓解率（ORR）为80%（35/44例），即有80%的患者肿瘤显著缩小或完全消失；
头次反应的平均时间为1.4个月，即有一半的患者在治疗后1.4个月内头次观察到治疗效果；
77%的患者达到了非常好的部分缓解（VGPR）或更好，即肿瘤显著缩小；
52%的患者达到了完全缓解（CR）或更好，即肿瘤完全消失；
12个月的持续反应率为91%；
18个月的持续反应率为86%；
12个月的无进展生存率（PFS）为74%，意味着有74%的患者在12个月内疾病没有进展；
18个月的无进展生存率（PFS）为70%，意味着有70%的患者在18个月内疾病没有进展。
髓外疾病患者（指病变发生在骨骼以外的疾病患者）12个月的持续反应率为82%，18个月的持续反应率为82%；12个月和18个月的无进展生存率（PFS）为53%。

在所有剂量水平中：

客观缓解率（ORR）为78%（73/94例），即有78%的患者肿瘤显著缩小或完全消失；
头次反应的平均时间为1.8个月，即有一半的患者在治疗后1.8个月内头次观察到治疗效果；
74%的患者达到了非常好的部分缓解（VGPR）或更好，即肿瘤显著缩小；
48%的患者达到了完全缓解（CR）或更好，即肿瘤完全消失；
12个月的持续反应率为86%；
18个月的持续反应率为77%；
12个月的无进展生存率（PFS）为71%，意味着有71%的患者在12个月内疾病没有进展；
18个月的无进展生存率（PFS）为62%，意味着有62%的患者在18个月内疾病没有进展。
研究者在临床相关亚组中观察到一致的反应，包括大多数髓外疾病患者（59%；20/34例）也出现了反应，12个月的持续反应率为70%，18个月的持续反应率为52%。

?安全性

89%的患者发生了任何级别的感染，其中64%为3/4级感染（较为严重）。

关于其他安全性数据：

所有患者（100%）都发生了任何级别的不良事件（AEs）。
蕞常见的不良事件（AEs）是细胞因子释放综合征（发生率79%）、中性粒细胞减少（73%）、味觉改变（65%）、非皮疹性皮肤毒性（61%）和贫血（56%）。
96%的患者发生了3/4级毒性，包括中性粒细胞减少（68%）、贫血（38%）和血小板减少（30%）等。
93%的患者因不良事件（AEs）需要调整剂量，16%的患者因AEs停止使用Talquetamab和/或Teclistamab。
15%（14例）的患者因毒性死亡。

专家评论

“在这项研究中，Talquetamab与Teclistamab联合治疗的安全性特征与单药治疗相似，尽管联合治疗的3/4级感染的发生率更高。在所有剂量水平中均观察到了治疗反应，尤其是在推荐的2期剂量（RP2D）下，反应更为深入和持久。基于这些结果，这种双重靶向、现成的联合疗法值得在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中进一步研究。”以色列特拉维夫Sourasky医学中心骨髓瘤科主任Yael C. Cohen博士与研究合著者在文章中写道。

来源：

https://www.cancernetwork.com/view/talquetamab-combo-data-warrant-further-research-in-r-r-multiple-myeloma

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