刷新数据!治疗18个月总生存率69.7%,新药BNT327治疗三阴性乳腺癌潜力巨大
时间:2024-12-12 作者:盛诺一家
德国生物技术公司BioNTech报告了一项1b/2期临床试验的积极结果:新药BNT327(又名PM8002),治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌取得了积极疗效,研究数据明显优于既往临床试验数据,证明其在乳腺癌治疗领域有很大潜力。
接受BNT327治疗12个月、15个月和18个月的总生存率分别为80.8%、78.1%和69.7%。
BNT327针对PD-L1表达水平较低的三阴性乳腺癌患者,同样疗效积极,治疗18个月的总生存率为76.9%。这类患者此前的治疗现状不佳。
关于BNT327
BNT327是一种PD-L1×VEGF-A双特异性抗体药物,通过同时抑制PD-L1和VEGF-A这两个靶点,能增强免疫系统对肿瘤的攻击,并抑制肿瘤的血管生成,从而提高治疗效果。
除了三阴性乳腺癌,BNT327针对小细胞肺癌、非小细胞肺癌、肾癌等多种实体瘤同样展现出了很大潜力,相关临床试验同步进行中。
研究详情
这项1b/2期单臂研究,招募了局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者,患者接受了BNT327与白蛋白结合型紫杉醇联合治疗。试验评估了BNT327的疗效。
此前的试验数据主要关注客观缓解率(ORR)和无进展生存期(PFS),但缺乏总生存期(OS)数据。
➤研究结果
1.在意向治疗分析中,42名患者治疗12个月、15个月和18个月的总生存率分别为80.8%、78.1%和69.7%。
2.对比此前的KEYNOTE-355试验数据:三阴性乳腺癌患者接受Keytruda联合化疗,治疗18个月的预估总生存率为47.8%,平均总生存期(OS)为17.2个月。
而在BNT327的试验中,截至数据截止日期,平均随访19.5个月时,治疗18个月的总生存率为69.7%,平均总生存期(OS)数据尚未成熟。对比之下,BNT327优势突出。
3.目前尚没有获批的免疫检查点抑制剂,可用于治疗PD-L1表达水平低于10的三阴性乳腺癌患者。
对比此前的KEYNOTE-355试验数据:PD-L1表达水平较高(评分为10或以上)的三阴性乳腺癌患者,平均总生存期(OS)为23个月;PD-L1表达水平较低的患者,平均总生存期(OS)仅为14.7个月。
而在BNT327的试验中,PD-L1表达水平较高(评分为10或以上)的三阴性乳腺癌患者,治疗18个月的总生存率为55.6%,PD-L1表达水平较低(评分为1至10)的患者,治疗18个月的总生存率为76.9%。对比之下,BNT327优势也很突出。
这些结果总体上支持了BNT327在PD-L1表达水平较低(评分低于10)三阴性乳腺癌患者中的有效性。在这一人群中,Keytruda尚未获批。在此前针对三阴性乳腺癌患者的试验中,接受化疗的患者平均总生存期(OS)仅为15个月,四年的总生存率仅为15%-20%。
4.根据现有研究数据可以证明,患者继续使用BNT327治疗,可能会收获更持久的疗效,特别是在接受传统PD-1或PD-L1抑制剂治疗疗效有限的特定亚群中,BNT327表现出较强的潜力。
BioNTech计划于2025年启动BNT327一线治疗三阴性乳腺癌(TNBC)的全球性3期临床试验。
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