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晚期肺癌患者有望迎来新选择:前沿药Dato-DXd获突破性疗法认定!

时间:2024-12-11  作者:盛诺一家

摘要

2024年12月9日,美国食品药品监督管理局(FDA)授予前沿药Dato-DXd突破性疗法认定,用于治疗先前接受过EGFR TKI(酪氨酸激酶抑制剂)和铂类化疗治疗的局部晚期或转移性、EGFR突变型非小细胞肺癌(NSCLC)患者。


美国食品药品监督管理局(FDA)的突破性疗法资格旨在加速新药的开发和监管审查,以应对严重疾病并解决重要的未满足医疗需求。此类药物需要在临床试验中展示出显著的初步临床结果,表明其在临床上对比现有药物具有显著改进。

Dato-DXd是一种专门设计的靶向TROP2的ADC(抗体偶联药物),由日本第一三共和全球知名生物制药公司阿斯利康联合开发,已向美国食品药品监督管理局(FDA)递交新药上市申请。


盛诺一家

晚期肺癌患者有望迎来新选择:前沿药Dato-DXd获突破性疗法认定!

来源:摄图网

认定依据


此次认定基于2期TROPION-Lung05(NCT04484142)试验和3期TROPION-Lung01(NCT04656652)试验的数据支持。


?关于TROPION-Lung05试验


TROPION-Lung05是一项单臂、开放标签的2期研究,纳入了至少18岁的IIIB、IIIC或IV期NSCLC患者,要求患者至少具有一种基因突变,包括EGFR、ALK、ROS1、NTRK、BRAF、MET外显子14跳跃突变或RET基因改变。


所有患者均接受了每三周一次的6.0 mg/kg剂量的Dato-DXd治疗。


该试验的主要终点是客观缓解率(ORR)。次要终点包括缓解持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、药代动力学(研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程及其规律)和安全性。


?关于TROPION-Lung01试验


TROPION-Lung01是一项全球、多中心、随机、开放标签的3期研究,纳入了需要系统性治疗的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。


患者被随机分配接受Dato-DXd或化疗药多西他赛(Docetaxel)治疗。


该试验的主要终点是无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。次要终点包括客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)、缓解时间(TTR)、疾病控制率(DCR)和安全性。


盛诺一家

image.png

来源:摄图网


?关键数据


来自TROPION-Lung05试验(78名患者)和TROPION-Lung01试验(39名患者)的117名EGFR突变型非小细胞肺癌(NSCLC)患者的汇总分析结果显示:


  • Dato-DXd治疗产生了42.7%的客观缓解率(ORR),即有42.7%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。

  • 其中,完全缓解(CR)率为4.3%,即有4.3%的患者肿瘤完全消失。

  • 部分缓解(PR)率为38.5%,即有38.5%的患者肿瘤显著缩小。

  • 41%的患者病情稳定(SD)

  • 疾病控制率(DCR)为86.3%


进一步的数据显示:


  • 平均缓解持续时间(DOR)为7.0个月

  • 平均无进展生存期(PFS)为5.8个月,即一半的患者在接受治疗后5.8个月内疾病出现进展或死亡,而另一半患者在5.8个月后疾病没有出现进展或死亡。

  • 平均总生存期(OS)为15.6个月


先前接受过奥希替尼治疗的患者中:


  • 客观缓解率(ORR)为44.8%,即有44.8%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。

  • 其中,完全缓解(CR)率为4.2%,即有4.2%的患者肿瘤完全消失。

  • 部分缓解(PR)率为40.6%,即有40.6%的患者肿瘤显著缩小。

  • 38.5%的患者病情稳定(SD)

  • 平均缓解持续时间(DOR)为6.9个月

  • 疾病控制率(DCR)为85.4%

  • 平均无进展生存期(PFS)为5.7个月,即一半的患者在接受治疗后5.7个月内疾病出现进展或死亡,而另一半患者在5.7个月后疾病没有出现进展或死亡。

  • 平均总生存期(OS)为14.7个月


?安全性数据


汇总的安全性数据表明,蕞常见的任何级别的治疗相关不良反应(TRAEs)包括口腔炎(发生率59%)、脱发(49%)、恶心(46%)、疲劳(18%)、食欲减退(16%)、便秘(15%)、呕吐(12%)、皮疹(11%)和瘙痒(10%)。


23%的患者经历了3级或更高级别的不良反应。


值得注意的是,未报告4级或5级口腔炎、眼表面不良事件(指发生在眼球表面或周围结构如角膜、结膜、泪膜、睑缘等的不良事件)或临床审查的药物相关间质性肺病事件。


研究者评论


“美国食品药品监督管理局(FDA)授予的突破性疗法认定,强调了先前已接受过治疗且病情仍然进展的EGFR突变型NSCLC患者,具有巨大未满足需求,这类患者急需有效的新疗法。Dato-DXd有潜力在改善这些患者的治疗效果方面发挥重要作用,我们期待与FDA紧密合作,尽快将这一药物带给患者。”日本第一三共研发全球负责人Ken Takeshita博士在新闻发布会上表示。


此次突破性疗法认定,进一步巩固了Dato-DXd作为一种潜在疗法的前景,为继续面临病情进展且无其他治疗选择的EGFR突变型NSCLC患者带来了新的希望。我们为长期支持EGFR突变型NSCLC患者而感到自豪,并期待能够为这一群体提供更多创新治疗选择。”阿斯利康肿瘤研发执行副总裁Susan Galbraith博士在新闻发布会中表示。


2024年11月,阿斯利康和日本第一三共联合向美国食品药品监督管理局(FDA)递交了生物制品许可申请(BLA),请求加速批准Dato-DXd,用于治疗已接受系统性治疗的局部晚期或转移性EGFR突变型NSCLC成人患者。这些患者先前已接受过EGFR靶向治疗。两家公司同时撤回了针对Dato-DXd用于治疗晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的生物制品许可申请(BLA)。


来源:
[1]https://www.onclive.com/view/fda-grants-breakthrough-therapy-designation-to-dato-dxd-for-previously-treated-egfr-advanced-nsclc
[2]https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2024/datopotamab-deruxtecan-granted-breakthrough-therapy-designation-us-patients-previously-treated-advanced-egfr-mutated-non-small-cell-lung-cancer.html

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美国丹娜法伯癌症研究院肿瘤外科医生

美国丹娜法伯/布列根妇女医院前列腺癌中心联合主任

美国布列根妇女医院泌尿外科门诊临床操作主任

美国哈佛大学医学院泌尿外科副教授

美国丹娜法伯癌症研究院妇科肿瘤部临床路径主任

美国丹娜法伯-百瀚和妇女癌症中心资深医师

美国妇科肿瘤学会卵巢癌肿瘤委员会成员

美国丹娜法伯癌症研究院淋巴瘤科资深肿瘤内科医生

美国丹娜法伯癌症研究院 淋巴瘤项目临床研究主任

美国丹娜法伯癌症研究院 慢性淋巴细胞白血病中心 副主任

哈佛大学医学院 内科副教授

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