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平均39.1个月未复发!欧洲批准奥希替尼用于局部晚期肺癌的维持性治疗

时间:2024-11-22  作者:盛诺一家

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摘要


近日,欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)推荐批准奥希替尼(Tagrisso)用于局部晚期、不可手术、EGFR突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者


该方案适用于接受根治性放化疗(铂类化疗)后尚未复发的成人患者。根据3期LAURA(NCT03521154)临床试验数据,奥希替尼显著降低了患者疾病进展或死亡风险,患者平均39.1个月未复发
 
盛诺一家

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来源:摄图网


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关键信息



1. 在LAURA研究中,接受奥希替尼维持性治疗的患者相比安慰剂组(无效也无毒的药片),疾病进展或死亡的风险降低84%。随访24个月时,奥希替尼组患者中有65%的人未复发,安慰剂组该数据只有13%。


2. 奥希替尼组的平均肿瘤控制时间为39.1个月,而安慰剂组仅为5.6个月。这表明患者使用新方案后,维持肿瘤不复发的时间已平均超过3年


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相关患者


根据美国国家综合癌症网络(NCCN)指南,EGFR基因突变的NSCLC患者通常具有明确的治疗靶点(如EGFR19或21突变)。这类患者进入局部晚期后,如果没有手术机会,通常选择放化疗根治。但他们常面临术后复发或转移的高风险,亟需有效的治疗方案来降低复发风险、提高总生存期。


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更多详情



3期LAURA临床试验招募了不可手术切除的局部晚期(3期)非小细胞肺癌患者,他们经检测携带有EGFR19或EGFR21突变,而且在根治性放化疗后尚未复发


患者以2:1的比例被随机分配到奥希替尼组或安慰剂组,每天服药一次,直至肿瘤复发或无法耐受药物毒性。


如果安慰剂组患者肿瘤复发进展,则可以更换方案为服用奥希替尼。


研究结果显示,奥希替尼组患者的平均肿瘤控制时间为39.1个月,而安慰剂组仅为5.6个月。


2024年9月初,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准奥希替尼用于治疗那些接受同步放化疗(铂类化疗)或序贯放化疗(放化疗先后使用),且病情没有进展的EGFR基因突变的肺癌患者。


该试验结果公布并发表在了《新英格兰医学杂志》上,美国临床肿瘤学会(ASCO)也对局部晚期非小细胞肺癌治疗的指南进行了快速更新,以支持新的维持性治疗方案。


此外,研究显示安慰剂组患者病情进展后,交叉使用奥希替尼治疗,观察到的总生存率趋势不如一开始就使用奥希替尼。


参考来源:

https://www.onclive.com/view/osimertinib-approaches-eu-approval-in-locally-advanced-egfr-nsclc-after-chemoradiation

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丹娜法伯国际战略计划医学主任

美国哈佛医学院 Jerome and Nancy Kohlberg 医学教授

哈佛大学医学院附属丹娜法伯癌症研究院神经肿瘤中心专家

丹娜法伯/布列根癌症中心放射肿瘤科医师

哈佛医学院附属丹娜法伯癌症院资深专家

曾任华盛顿大学肉瘤临床研究主任及副教授

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