日本新药唑贝妥昔单抗，获欧洲药品管理局推荐用于治疗不可手术胃癌患者

时间：2024-07-30 作者：盛诺一家

摘要

近日，欧洲药品管理局（EMA）药品委员会推荐欧盟批准日本前沿靶向药唑贝妥昔单抗联合化疗，作为一线（初始）治疗方案，用于局部晚期、不可切除或转移性【HER2阴性】胃或【胃食管交界处】腺癌成人患者的治疗，这些患者的肿瘤为【CLDN18.2阳性】。该推荐意见是基于两项大规模3期临床试验结果，试验评估了这种新药的效果和安全性。

盛诺一家

来源：摄图网

* HER2阴性：癌细胞表面没有一种名为HER2的蛋白，这种类型的癌症对HER2靶向药（如赫赛汀）无效。

*胃食管交界处：胃和食管连接的部位。

*CLDN18.2阳性：癌细胞表面有一种名为CLDN18.2的蛋白质，这类癌细胞可以被CLDN18.2靶向药（如唑贝妥昔单抗）杀死。

关键信息

1.SPOTLIGHT研究显示，唑贝妥昔单抗联合化疗（mFOLFOX6方案），给患者带来了平均10.61个月的肿瘤控制时间，而单独使用化疗（mFOLFOX6），肿瘤控制时间为8.67个月；唑贝妥昔单抗联合化疗让患者的死亡风险降低25%，给患者带来的平均生存时间为18.23个月，单独化疗组患者为15.54个月。

2.GLOW研究显示，唑贝妥昔单抗联合化疗（CAPOX方案），给患者带来了平均8.21个月的肿瘤控制时间，而单独使用化疗（CAPOX），肿瘤控制时间为6.80个月。同样，联合治疗的患者平均总生存时间为14.39个月，单独化疗为12.16个月。

相关患者

根据美国国家综合癌症网络（NCCN）指南，CLDN18.2阳性且HER2阴性的胃或胃食管交界处腺癌患者通常在疾病晚期被确诊，且面临有限的治疗选择和预后较差的问题。传统疗法往往难以控制病情，因此迫切需要新的、更有效的治疗方案来提高患者的生存率和生活质量。

更多详情

3期SPOTLIGHT研究是一项全球随机、双盲3期临床试验，招募了初治（此前没治疗过）的HER2阴性、局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌患者，这些患者经基因检测显示为CLDN18.2阳性，且有可评估的肿瘤病灶。

患者被随机分配接受唑贝妥昔单抗联合【mFOLFOX6】方案，或安慰剂联合mFOLFOX6方案。研究的主要目标是患者肿瘤控制时长，次要目标是患者总生存期、肿瘤缩小或消失的比例、治疗有效时长、安全性和耐受性等等。

*mFOLFOX6是由三种药物组成的一种化疗方案，通常用于治疗胃癌、结肠癌和直肠癌。以下是mFOLFOX6的组成部分：Folinic Acid（亚叶酸），用来增强5-FU的效果；Fluorouracil（5-FU，氟尿嘧啶），通过干扰癌细胞的DNA合成来杀死癌细胞；Oxaliplatin（奥沙利铂），通过损伤癌细胞的DNA来杀死癌细胞。

GLOW研究同样是一项全球随机双盲3期临床试验，招募患者标准和SPOTLIGHT类似。

唑贝妥昔单抗是一种靶向CLDN18.2的靶向药，药物通过结合癌细胞表面的CLDN18.2蛋白发挥抗肿瘤作用。该药物的优势在于能够精准攻击有CLDN18.2蛋白的癌细胞，从而提高治疗效果并减少对正常细胞的损伤。

今年3月，日本厚生劳动省已批准唑贝妥昔单抗与化疗联用，治疗CLDN18.2阳性、不可手术切除的晚期或复发性胃癌患者。目前该药也向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了上市申请，正在审批中，预计批准日期为2024年11月。

参考来源：

https://www.onclive.com/view/zolbetuximab-plus-chemo-approaches-eu-approval-for-advanced-gastric-gej-cancer