临床试验进展顺利，美国授予前沿药Radspherin加速审批资格，针对卵巢癌腹膜转移！

时间：2024-07-08 作者：盛诺一家

引言

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予Radspherin快速通道资格，用于治疗卵巢癌腹膜转移。根据1/2a期RAD-18-001临床试验的中期安全性分析结果，在推荐剂量下，患者对该药的耐受性良好。

*名词解释：

快速通道资格：授予资格后，某些严重疾病的药物可以得到加速审批。

腹膜转移：癌细胞扩散到腹膜（覆盖腹部内脏的薄膜）。

中期安全性分析：在试验进行到一半时，评估药物安全性的数据分析。

关键信息

1.Radspherin的1/2a期临床试验表明，该药在推荐的7MBq（兆贝可，辐射量单位）剂量下，对患者的耐受性良好，没有出现严重的副作用，这意味着它对患者是安全的。

2.卵巢癌腹膜转移患者治疗难度极大，预后也很差，迫切需要好的新疗法，Radspherin的出现给她们带来了新的希望。

相关患者

卵巢癌患者，特别是那些发生腹膜转移的患者，往往面临较高的治疗难度和较差的预后。这类患者的常见治疗方法包括手术、化疗和放疗。然而，由于腹膜转移的复杂性和广泛性，传统治疗方法的效果有限，许多患者在治疗后仍会复发。

因此，这类患者迫切需要新的治疗方法来提高生存率和生活质量。Radspherin作为一种局部放射性药物，通过在患者体腔内直接注射放射性微粒，能够有效减少对健康组织的辐射暴露，从而减少副作用。

更多详情

Radspherin是一种创新的α粒子放射性微粒悬浮液，旨在对体腔内的转移性癌症进行局部治疗。

简单来说，就是将混有很小的放射性颗粒的液体，直接注射到病人的腹部，这样它们就能在癌细胞附近释放能量，杀死癌细胞。因为这些小颗粒只在腹部工作，所以其他健康的身体部位不会受到影响，这样治疗的副作用就很小。

在1/2a期临床试验中，研究人员先在可评估疗效的患者中以低剂量开始测试，然后逐步增加剂量。蕞终，得到了蕞优的推荐剂量。

根据良好的中期安全性分析结果，研究人员预计即将启动评估Radspherin治疗卵巢癌的2b期试验。这项即将开展的试验，主要目标是比较接受Radspherin治疗的患者与仅接受术前化疗和手术的患者在肿瘤控制时长方面的差异。

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参考来源：

https://www.onclive.com/view/fda-grants-fast-track-designation-to-radspherin-for-peritoneal-carcinomatosis-from-ovarian-cancer

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