重磅!阿尔茨海默病新药Kisunla在美国获批上市,每月仅需输液30分钟
时间:2024-07-05 作者:盛诺一家
摘要
2024年7月2日,美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准美国礼来公司的新药Kisunla上市,用于治疗早期阿尔茨海默病患者。
关键信息
01
阿尔茨海默病是一种渐进性神经退行性疾病,即慢慢发展并逐渐恶化的神经性疾病,主要影响大脑的认知功能和记忆能力,目前尚无治愈方法。
早期治疗对于帮助患者减缓认知功能下降、延缓病情进展至关重要。然而,现有的治疗手段有限,患者急需新的有效药物。
02
Kisunla是由美国制药公司礼来(Eli Lilly)研发的一款抗体药物,其作用原理主要是能够帮助患者清除过量的淀粉样斑块,减缓病情进展。
Kisunla只需每月静脉输注一次,每次30分钟。
Kisunla还是全球头一款可以在患者的淀粉样斑块被清除后,可以停止治疗的药物。对于阿尔茨海默病患者来说,有助于减少治疗成本和输液次数。
对于急需有效治疗方案的早期阿尔茨海默病患者,Kisunla意义重大。
03
TRAILBLAZER-ALZ 2(NCT04437511)是一项三期、双盲、安慰剂对照研究,旨在评估Kisunla在早期阿尔茨海默病患者中的安全性和有效性。
该试验在8个国家招募了1736名参与者,3期研究结果已发表在《美国医学会杂志》(JAMA)上。
试验参与者在18个月内被分为两组进行分析:一组为所有患者群体,一组为病情较轻的患者群体。
1.两组患者使用Kisunla治疗后,阿尔茨海默病症状都有明显减退。
与使用安慰剂相比,使用Kisunla治疗,将患者在认知和日常功能方面的减退速度减缓了22%。
治疗6个月时,患者平均减少了61%的淀粉样斑块;治疗12个月时,患者平均减少了80%的淀粉样斑块;治疗18个月时,患者平均减少了84%的淀粉样斑块。
2.病情较轻的患者组,使用Kisunla疗效更佳。
与使用安慰剂相比,使用Kisunla治疗,将患者在认知和日常功能方面的减退速度减缓了35%。
此外,与使用安慰剂相比,使用Kisunla治疗,还将患者的疾病进展风险降低了39%,例如轻度患者进展为重度患者。
Kisunla治疗的副作用需要格外警惕:
1.Kisunla可能引起淀粉样相关影像异常(ARIA),这是一种常见的副作用,通常不会引起任何症状,但也有可能出现严重的症状。
通过磁共振成像(MRI)扫描可以检测到ARIA,当它发生时,通常表现为大脑某个或多个区域的暂时肿胀,一般会随着时间的推移自行消退。有些人在大脑表面或内部会出现小的出血斑点。罕见情况下,还可能会出现大面积的脑出血。因此,ARIA可能是严重的,可能会发生危及生命的事件。
尽管出现ARIA后,大多数人没有症状,但有些人可能会出现头痛、头晕、恶心、行走困难、混乱、视力变化和癫痫。
2.Kisunla还可能引起某些类型的过敏反应,有些可能是严重的或危及生命的,通常发生在输液期间或输液后30分钟内。
3.Kisunla另外一个常见的副作用是头痛。
03
在TRAILBLAZER-ALZ-2试验中,患者分别能够在治疗6个月、12个月或18个月后达到治疗目标——淀粉样斑块降到蕞低水平,完成治疗并改用安慰剂。
在接受Kisunla治疗的总体人群中,17%的患者在6个月时完成了治疗,47%的患者在12个月时完成了治疗,69%的患者在18个月时完成了治疗。
治疗成本见下面的表格:
Kisunla的治疗总成本因患者完成治疗的时间而异。
每瓶Kisunla的价格为695.65美元,折合人民币约5057元。
治疗6个月的成本为:共需输液6次,每次输液30分钟,花费12522美元,折合人民币约91032元。
治疗12个月的成本为:共需输液13次,每次输液30分钟,花费32000美元,折合人民币约232649元。
治疗18个月的成本为:共需输液19次,每次输液30分钟,花费48696美元,折合人民币约354044元。
编者按:
来源:
https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-kisunlatm-donanemab-azbt-approved-fda-treatment-early
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