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重磅!阿尔茨海默病新药Kisunla在美国获批上市,每月仅需输液30分钟

时间:2024-07-05  作者:盛诺一家

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摘要


2024年7月2日,美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准美国礼来公司的新药Kisunla上市,用于治疗早期阿尔茨海默病患者


盛诺一家

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来源:摄图网


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关键信息


1.Kisunla只需每月静脉输注一次,每次30分钟,大大减少了患者的治疗成本和输液次数。


2.Kisunla能够有效帮助患者减缓病情进展,将患者的疾病进展风险降低了39%。


3.对于急需有效治疗方案的早期阿尔茨海默病患者,Kisunla意义重大。


4.Kisunla治疗的副作用需要格外警惕。

研究详情




2024年7月2日,美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准美国制药公司礼来(Eli Lilly)的新药Kisunla上市,用于治疗早期阿尔茨海默病患者。


患者具有的早期症状包括轻度认知障碍和轻度痴呆,需要有确认的淀粉样病理。

淀粉样病理指的是在阿尔茨海默病患者的大脑中发现的一种异常蛋白质积聚,称为淀粉样斑块。这些斑块主要由β-淀粉样蛋白组成,通常会在神经元周围形成,并且被认为是导致神经细胞损伤和死亡的主要原因之一。这些积聚会干扰大脑的正常功能,导致记忆丧失、认知能力下降等阿尔茨海默病的症状。


淀粉样斑块这种病理特征是阿尔茨海默病诊断的一个重要标志,通常通过脑部扫描或其他诊断工具确认。


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关于阿尔茨海默病

盛诺一家

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来源:摄图网


阿尔茨海默病是一种渐进性神经退行性疾病,即慢慢发展并逐渐恶化的神经性疾病,主要影响大脑的认知功能和记忆能力,目前尚无治愈方法


早期治疗对于帮助患者减缓认知功能下降、延缓病情进展至关重要。然而,现有的治疗手段有限,患者急需新的有效药物。


02

关于Kisunla

Kisunla是由美国制药公司礼来(Eli Lilly)研发的一款抗体药物,其作用原理主要是能够帮助患者清除过量的淀粉样斑块,减缓病情进展。


Kisunla只需每月静脉输注一次,每次30分钟。


Kisunla还是全球头一款可以在患者的淀粉样斑块被清除后,可以停止治疗的药物。对于阿尔茨海默病患者来说,有助于减少治疗成本和输液次数。


对于急需有效治疗方案的早期阿尔茨海默病患者,Kisunla意义重大。


03

关于Kisunla的3期临床试验

TRAILBLAZER-ALZ 2(NCT04437511)是一项三期、双盲、安慰剂对照研究,旨在评估Kisunla在早期阿尔茨海默病患者中的安全性和有效性。


该试验在8个国家招募了1736名参与者,3期研究结果已发表在《美国医学会杂志》(JAMA)上。


试验参与者在18个月内被分为两组进行分析:一组为所有患者群体一组为病情较轻的患者群体。


研究结果




1.两组患者使用Kisunla治疗后,阿尔茨海默病症状都有明显减退。


与使用安慰剂相比,使用Kisunla治疗,将患者在认知和日常功能方面的减退速度减缓了22%。


治疗6个月时,患者平均减少了61%的淀粉样斑块;治疗12个月时,患者平均减少了80%的淀粉样斑块;治疗18个月时,患者平均减少了84%的淀粉样斑块。


2.病情较轻的患者组,使用Kisunla疗效更佳。


与使用安慰剂相比,使用Kisunla治疗,将患者在认知和日常功能方面的减退速度减缓了35%。


此外,与使用安慰剂相比,使用Kisunla治疗,还将患者的疾病进展风险降低了39%,例如轻度患者进展为重度患者。


副作用




Kisunla治疗的副作用需要格外警惕:


1.Kisunla可能引起淀粉样相关影像异常(ARIA),这是一种常见的副作用,通常不会引起任何症状,但也有可能出现严重的症状。


通过磁共振成像(MRI)扫描可以检测到ARIA,当它发生时,通常表现为大脑某个或多个区域的暂时肿胀,一般会随着时间的推移自行消退。有些在大脑表面或内部会出现小的出血斑点。罕见情况下,还可能会出现大面积的脑出血。因此,ARIA可能是严重的,可能会发生危及生命的事件。


尽管出现ARIA后,大多数人没有症状,但有些人可能会出现头痛、头晕、恶心、行走困难、混乱、视力变化和癫痫。


2.Kisunla还可能引起某些类型的过敏反应,有些可能是严重的或危及生命的,通常发生在输液期间或输液后30分钟内。


3.Kisunla另外一个常见的副作用是头痛。


03

关于Kisunla的价格

在TRAILBLAZER-ALZ-2试验中,患者分别能够在治疗6个月、12个月或18个月后达到治疗目标——淀粉样斑块降到蕞低水平,完成治疗并改用安慰剂。


在接受Kisunla治疗的总体人群中,17%的患者在6个月时完成了治疗,47%的患者在12个月时完成了治疗,69%的患者在18个月时完成了治疗。


治疗成本见下面的表格:


图片


详细解读:


Kisunla的治疗总成本因患者完成治疗的时间而异。


每瓶Kisunla的价格为695.65美元,折合人民币约5057元


治疗6个月的成本为:共需输液6次,每次输液30分钟,花费12522美元,折合人民币约91032元


治疗12个月的成本为:共需输液13次,每次输液30分钟,花费32000美元,折合人民币约232649元


治疗18个月的成本为:共需输液19次,每次输液30分钟,花费48696美元,折合人民币约354044元


编者按:


目前Kisunla已经在美国全面上市,成为一款处方药,即可以在医生或其他有资格的医疗专业人员开具处方后,供患者购买和使用,意味着国内患者在美国可以用上。如果您或您身边有亲友想要咨询、使用Kisunla,可在线联系我们。


此外,如果您希望了解更多癌症等重大、复杂疾病的海外前沿研究成果、药物、疗法信息,也可以在线联系我们,盛诺一家可以为您提供专业的就医指导和全球医疗资源快速对接服务,包括预约国外权威专家一对一远程咨询、快速办理医疗签证前往海外权威医院就医等。


来源:

https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-kisunlatm-donanemab-azbt-approved-fda-treatment-early



【盛诺一家】创立于2011年,是国内权威的海外医疗服务中介机构,拥有全球多家知名医院的合作转诊协议。如果您想要快速办理美国/日本/英国等国家出国看病、国际专家远程咨询日本体检等业务,欢迎拨打免费热线400-875-6700进行咨询!

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本文为海外就医科普文章,内容仅供阅读参考,不作为任何疾病治疗的指导意见。文章由盛诺一家编译,版权归盛诺一家公司所有,转载或引用本网内容须注明"转自盛诺一家官网(www.stluciabj.cn)"字样。

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