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美国溶瘤病毒疗法VCN-01获快速通道认定,用于晚期胰腺癌患者

时间:2024-05-29  作者:盛诺一家


摘要

美国食品药品监督管理局(FDA)授予前沿疗法VCN-01,用于转移性胰腺癌患者的快速通道认定。


VCN-01是由美国生物制药公司Theriva Biologics研发的一款溶瘤腺病毒疗法

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来源:摄图网


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关键信息如下:

1.VCN-01能够通过多种作用机制打破肿瘤屏障,更好地发挥药效,对原发性肿瘤和转移病灶均能发挥作用。


2.目前在一项2b期VIRAGE试验中,正在评估VCN-01联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇(Abraxane)组成的标准化疗方案,作为胰腺导管腺癌(PDAC)患者的一线治疗。


3.在此前的一项1期临床试验中,接受VCN-01联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇(Abraxane)组成的标准化疗方案治疗后,有50%的患者肿瘤大幅缩小或消失。

研究详情
(专业人士阅读)


美国食品药品监督管理局(FDA)授予前沿疗法VCN-01,用于转移性胰腺癌患者的快速通道认定。


VCN-01是由美国生物制药公司Theriva Biologics研发的一款溶瘤腺病毒疗法


目前在一项2b期VIRAGE试验中,正在评估VCN-01联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇Abraxane组成的标准化疗方案,作为胰腺导管腺癌(PDAC)患者的一线治疗。


2023年6月美国食品药品监督管理局(FDA)已授予VCN-01用于胰腺导管腺癌PDAC患者的孤儿药认定。


关于胰腺导管腺癌PDAC

胰腺癌可以源自胰腺导管细胞或胰腺内分泌细胞,是构成胰腺癌的两种主要组织学类型。


胰腺导管腺癌(PDAC)占胰腺癌的90%以上,肿瘤通常发生在胰腺的头部、体部和尾部,并且通常会扩散到肝脏和腹膜。其他较少见的转移部位包括肺部、脑部、肾脏和骨骼。

在早期阶段,胰腺癌通常不会有明显的症状。可能的一种症状是进行性腹痛指腹部疼痛逐渐加重或持续时间越来越长。因此,大多数情况下,胰腺癌是在晚期被诊断出来,使得患者无法手术切除,难以治愈。

据估计,只有10%的病例在确诊时可以进行手术切除,而30%-40%的病例为局部晚期不可切除50%-60%的病例为转移性胰腺癌。


关于前沿药VCN-01

VCN-01是一种溶瘤腺病毒疗法,旨在选择性地、具有侵略性地在肿瘤细胞内复制,并破坏肿瘤基质,肿瘤基质是肿瘤治疗的重要物理和免疫抑制屏障。
 

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VCN-01的作用机制

(来源:Theriva Biologics公司官网)


这种作用机制使得VCN-01能够通过以下方式发挥作用:

  • 选择性地感染和破坏肿瘤细胞
  • 使化疗药物更好地进入肿瘤细胞发挥药效
  • 增加肿瘤细胞的免疫原性,使更容易被免疫系统识别和攻击
  • 增强了共同给药免疫治疗的效果

VCN-01通过静脉注射给药,全身性给药方式使其能够同时靶向原发肿瘤和转移灶。

VCN-01已经在各种临床试验中被超过80名患者使用,包括正在进行的2b期VIRAGE试验,针对胰腺导管腺癌(PDAC)患者的研究。


接受VCN-01治疗的其他肿瘤患者包括头颈部鳞状细胞癌患者(联合免疫检查点抑制剂治疗)、卵巢癌患者(联合CAR-T疗法治疗)、结直肠癌患者以及视网膜母细胞瘤患者(通过玻璃体内注射治疗)。


关于2b期VIRAGE试验

VIRAGE试验(NCT05673811)是一项开放标签、随机对照的2b期临床试验。


该试验纳入的患者为经组织学或细胞学确认的原发性、转移性胰腺导管腺癌(PDAC)患者。


患者至少有1个可测量病灶,至少有5个月的预期寿命,ECOG表现状态为0或1(表示身体状况良好),以及适当的基线器官功能(指在开始治疗前,评估的患者各个主要器官的功能状态)。


该研究的主要终点是总生存期和安全性/耐受性。其他终点包括无进展生存期、客观缓解率等。


Theriva Biologics公司首席执行官Steven A. Shallcross在新闻稿中表示:美国食品药品监督管理局(FDA)授予VCN-01快速通道认定,突显了胰腺导管腺癌(PDAC)患者迫切需要新的治疗选择。预计到2024年第三季度,将完成2b期VIRAGE试验的患者招募。”


关于VCN-01的其他临床试验

在此前的一项1期临床试验(NCT02045602)中,评估了VCN-01单药治疗以及联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇(Abraxane)组成的标准化疗方案,在晚期实体瘤患者中的疗效。


研究结果表明:在接受联合治疗的晚期胰腺导管腺癌(PDAC)患者中(共22名患者),取得了50%的客观缓解率(ORR,即有50%的患者肿瘤大幅缩小或消失并且试验中未报告剂量限制性毒性。


编者按:


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来源:
[1]https://www.onclive.com/view/fda-grants-fast-track-designation-to-vcn-01-in-metastatic-pancreatic-cancer
[2]https://therivabio.com/press_releases/theriva-biologics-announces-fast-track-designation-granted-by-the-u-s-fda-for-vcn-01-for-the-treatment-of-metastatic-pancreatic-cancer/
[3]https://www.onclive.com/view/fda-grants-orphan-drug-designation-to-vcn-01-for-pancreatic-cancer

本文由盛诺一家原创编译,转载需经授权




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本文为海外就医科普文章,内容仅供阅读参考,不作为任何疾病治疗的指导意见。文章由盛诺一家编译,版权归盛诺一家公司所有,转载或引用本网内容须注明"转自盛诺一家官网(www.stluciabj.cn)"字样。

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