晚期胆道癌患者3年内总生存率翻倍！免疫联合疗法新数据出炉

时间：2024-04-19 作者：盛诺一家

摘要

根据一项关键的3期临床试验新出炉的数据结果：在晚期胆道癌患者中，与单独化疗相比，使用PD-L1抑制剂Durvalumab（度伐利尤单抗）联合化疗，在3年内显著提高了患者的总生存率。

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关键信息如下：

1.胆道癌患者的预后通常很差，大约只有5%-15%的胆道癌患者能存活五年，对于转移性疾病患者，5年生存率下降至不到5%，急需有效的新疗法。

2.3期TOPAZ-1试验中，与单独化疗相比，Durvalumab联合化疗将患者的死亡风险降低了26%。

3.化疗加安慰剂组患者的3年总生存率为6.9%，Durvalumab联合化疗组为14.6%，翻了一倍。

4.Durvalumab联合化疗方案具有良好的耐受性和安全性。

研究详情

（专业人士阅读）

近日，3期TOPAZ-1试验的蕞新研究结果显示：在晚期胆道癌患者中，与单独化疗相比，使用PD-L1抑制剂Durvalumab（度伐利尤单抗）联合化疗，在3年内显著提高了患者的总生存率。

具体数据结果包括：

在41.3个月（3年多）的平均随访期内，与单独化疗相比，Durvalumab联合化疗将患者的死亡风险降低了26%。
接受化疗加安慰剂的患者，平均总生存期为11.3个月，接受Durvalumab联合化疗的患者，平均总生存期为12.9个月。
化疗加安慰剂组患者的3年总生存率为6.9%，Durvalumab联合化疗组为14.6%，翻了一倍。

安全性方面，Durvalumab联合化疗方案具有良好的耐受性，并且没有观察到新的安全信号。化疗加安慰剂组的治疗相关严重不良反应的发生率为17.3%，Durvalumab联合化疗组为15.4%。

这一结果是全球范围内对于晚期胆道癌患者进行的免疫治疗试验中蕞长的生存跟踪结果。这个探索性分析的详细结果将于2024年4月18日在美国犹他州盐湖城举行的2024年胆管癌基金会年会上进行展示。

该研究的主要研究员之一、首尔国立大学医院和首尔国立大学医学院内科学部教授兼美国纪念斯隆凯特琳癌症中心研究员Do-Youn Oh博士在一份新闻稿中表示：“TOPAZ-1试验的蕞新数据表明，使用Durvalumab联合化疗的晚期胆道癌患者的3年存活率是单独化疗的两倍，与历史数据相比，针对预后极为不佳的患者而言，具有非凡的意义。这些结果强化了这种免疫治疗联合方案，作为晚期胆道癌患者的标准疗法，能够使患者长期受益。”

关于胆道癌

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胆道癌是一种罕见且具有侵袭性的癌症，主要形成于胆管、胆囊或瓦特氏壶腹（胆管和胰管连接到小肠的部位）的细胞中。

全球每年约有21万人被诊断出患有胆道癌，患者的预后通常很差，大约只有5%-15%的胆道癌患者能存活五年。对于转移性疾病患者，5年生存率下降至不到5%。

早期胆道癌通常没有明显症状，因此大多数患者确诊时已是晚期，导致治疗选择十分有限，预后不佳。

关于Durvalumab

Durvalumab是由全球制药公司阿斯利康研发的一款PD-L1抑制剂，目前已经获批治疗多种癌症，包括非小细胞肺癌(NSCLC)、胆道癌、肝细胞癌（HCC）以及膀胱癌，目前还在探究对其他实体瘤的潜在治疗效果。

关于TOPAZ-1试验

TOPAZ-1是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、全球性的3期试验，旨在评估与单独化疗相比，Durvalumab联合化疗（吉西他滨和顺铂），一线治疗晚期胆道癌患者的疗效。

试验共招募了685名局部晚期、不可切除或转移性胆道癌患者，这些患者先前未接受过针对晚期疾病的系统治疗。

该试验在美国、欧洲、南美以及亚洲的韩国、泰国、日本和中国等17个国家的105个中心开展。试验的主要终点是总生存期，次要终点包括无进展生存期、客观缓解率和安全性。

2022年9月2日，美国食品药品监督管理局（FDA）根据TOPAZ-1试验先前报道的研究结果，批准了Durvalumab与化疗方案（吉西他滨和顺铂）联用，治疗局部晚期或转移性胆道癌成年患者。当时主要公布了平均总生存期数据，Durvalumab联合化疗组的平均总生存期为12.8个月，单独化疗组为11.5个月。

编者按

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来源：

[1]https://www.onclive.com/view/durvalumab-plus-chemo-sustains-3-year-os-benefit-in-advanced-biliary-tract-cancer

[2]https://od-prod-origin-astrazeneca-corporate.digital-astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2024/imfinzi-plus-chemotherapy-doubled-overall-survival-rate-at-three-years-for-patients-with-advanced-biliary-tract-cancer-in-topaz-1-phase-iii-trial.html

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