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晚期头颈癌患者有望迎来新药,美国前沿药LYT-200获快速通道认定

时间:2024-04-19  作者:盛诺一家


摘要

美国生物制药公司PureTech Health plc宣布:美国食品药品监督管理局(FDA)授予其新药LYT-200PD-1抑制剂联用,治疗复发/转移性头颈鳞状细胞癌患者的快速通道认定。


注:快速通道认定(FTD)是美国食品药品监督管理局(FDA)提供的一种制度,旨在促进新药的开发和审批,尤其是针对治疗严重或威胁生命的药物。该认定旨在加速这些药物的研发、审批和上市,以更迅速地满足患者的医疗需求。
 
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来源:摄图网


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关键信息如下:

1.转移性头颈鳞状细胞癌患者的预后通常不佳,平均总生存期仅为大约10个月,这类患者急需有效的治疗新选择。


2.在一项1/2期临床试验中,LYT-200无论是作为单药治疗还是与PD-1抑制剂Tislelizumab联用,针对局部晚期/转移性实体瘤患者(包括头颈癌患者),均显示出良好的安全性和积极的抗肿瘤活性。

3.在另一项1b期临床试验中,LYT-200作为单药治疗以及与其他药物联用,针对血液癌症患者,也表现出了良好的安全性耐受性以及早期临床活性。

研究详情
(专业人士阅读)


美国食品药品监督管理局(FDA)授予美国生物制药公司PureTech Health plc的新药LYT-200PD-1抑制剂联用,治疗复发/转移性头颈鳞状细胞癌患者的快速通道认定。


美国纪念斯隆凯特琳癌症中心的Eric Sherman博士表示:“转移性头颈鳞状细胞癌患者的预后通常不佳,平均总生存期仅为大约10个月。探索针对这类患者的治疗新靶点亟不可待,galectin-9极具潜力。”Sherman博士是PureTech Health plc公司新药LYT-200 1/2期临床试验的研究员。



关于LYT-200


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癌细胞和肿瘤微环境

(来源:ratatosk - stock.adobe.com参考资料[2])


LYT-200是一种全人源IgG4单克隆抗体,针对galectin-9进行靶向治疗。

Galectin-9是一种强效的致癌驱动因子和免疫抑制剂,在促进癌细胞生长和转移方面起着重要作用。


广泛的临床前研究数据表明,在各种血液癌症和实体瘤中,galectin-9的表达水平很高,并且与几种癌症的不良生存率相关。


LYT-200是目前针对galectin-9靶点的蕞先进的临床项目旨在治疗局部晚期/转移性实体瘤,包括生存率较低的头颈癌

此外,LYT-200还在开发用于治疗血液癌症,如急性髓系白血病(AML)和高危骨髓增生异常综合征(MDS)。


围绕LYT-200正在开展的临床试验


目前围绕LYT-200,正在开展两项临床试验。


试验1


一项1/2期临床试验,正在评估LYT-200作为单药治疗以及与PD-1抑制剂Tislelizumab联用针对局部晚期/转移性实体瘤患者的疗效,包括头颈癌患者。

在所有队列中,LYT-200治疗均表现出良好的安全性,并且无论是作为单药治疗还是与Tislelizumab联用,均显示出积极的抗肿瘤活性,并且有效控制了疾病进展。

目前该试验正在美国的多个研究机构招募患者。


此次LYT-200获得快速通道认定,也是基于上述1/2期临床试验的结果支持。


试验2


在另一项1b期临床试验中,正在评估LYT-200作为单药治疗以及与靶向药Venetoclax低甲基化药物联用,针对血液癌症患者的疗效,包括急性髓系白血病(AML)和高危骨髓增生异常综合征(MDS)。

LYT-200治疗表现出了良好的安全性耐受性以及早期临床活性。

2024年3月,美国食品药品监督管理局(FDA)授予LYT-200用于急性髓系白血病(AML)患者的孤儿药认定。


编者按:


关于头颈癌,近日美国哈佛大学医学院附属丹娜法伯癌症研究院的两名专家相继与盛诺一家正式签约,成为“盛诺全球大医生”的一员,可为中国患者提供线上、线下的医疗服务。

一位是美国哈佛大学医学院附属丹娜法伯癌症研究院头颈肿瘤外科主任Ravindra Uppaluri医生



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Ravindra Uppaluri


哈佛大学医学院耳鼻喉-头颈外科副教授

哈佛大学医学院附属丹娜法伯癌症研究院头颈肿瘤外科主任、耳鼻喉科杰出主席


临床专长:头颈癌、唾液腺癌、喉癌、甲状腺癌


另一位是美国哈佛大学医学院附属丹娜法伯癌症研究院头颈放射肿瘤科/黑色素瘤放射肿瘤科主任Jonathan D. Schoenfeld医生



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Jonathan D. Schoenfeld


哈佛大学医学院放射肿瘤学副教授

丹娜法伯癌症研究院头颈放射肿瘤科主任

丹娜法伯癌症研究院黑色素瘤放射肿瘤科主任


临床专长:头颈癌、黑色素瘤、皮肤癌、肿瘤免疫学


中国患者可通过盛诺一家快速预约Uppaluri医生Schoenfeld医生前往丹娜法伯癌症研究院就医,或以远程咨询(或多学科咨询)的方式,足不出户获取医生的第二诊疗意见,解答就医过程中遇到的疑难问题。

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来源:
[1]https://www.businesswire.com/news/home/20240411521543/en/PureTech-Receives-FDA-Fast-Track-Designation-for-LYT-200-in-Head-and-Neck-Cancers
[2]https://www.targetedonc.com/view/fda-grants-fast-track-designation-to-lyt-200-in-head-and-neck-cancers
本文由盛诺一家原创编译,转载需经授权




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本文为海外就医科普文章,内容仅供阅读参考,不作为任何疾病治疗的指导意见。文章由盛诺一家编译,版权归盛诺一家公司所有,转载或引用本网内容须注明"转自盛诺一家官网(www.stluciabj.cn)"字样。

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