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美国前沿药LP-284获孤儿药认定，治疗高级别B细胞淋巴瘤

时间：2023-12-06  作者：盛诺一家


摘要

美国食品药品监督管理局（FDA）授予美国生物制药公司Lantern Pharma的前沿药LP-284用于治疗携带MYC和BCL2基因重排的高级别B细胞淋巴瘤患者的孤儿药认定。


注：孤儿药一般指用于治疗罕见病的药物，一旦获得孤儿药认定，将获得一系列激励措施，以加速该药物的临床试验和获批上市。


来源：摄图网



关键信息如下：

1.高级别B细胞淋巴瘤患者通常会遭遇耐药，导致疾病进展，并且很容易复发，预后较差，迫切需要新的治疗选择。


2.临床前研究数据显示，LP-284作为单药疗法或与利妥昔单抗（Rituxan）联用，展现出强大的抗肿瘤活性，肿瘤生长抑制率接近100%。

3.LP-284的安全性和耐受性将在一项1期试验中进行研究，针对复发或难治性淋巴瘤患者以及实体瘤患者。

研究详情
（专业人士阅读）


美国食品药品监督管理局（FDA）授予美国生物制药公司Lantern Pharma的前沿药LP-284用于治疗携带MYC和BCL2基因重排的高级别B细胞淋巴瘤患者的孤儿药认定。


关于高级别B细胞淋巴瘤


高级别B细胞淋巴瘤是一种罕见但侵袭性较强的B细胞非霍奇金淋巴瘤，目前尚没有明确的标准疗法。通常初期治疗手段包括化疗联合免疫疗法，如R-CHOP或DA-R-EPOCH联合治疗方案。


然而，大约20%-30%的高级别B细胞淋巴瘤患者会产生耐药，疾病持续进展。复发或难治性高级别B细胞淋巴瘤患者的生存预后仅为8.6至16个月，这凸显了患者迫切的治疗需求，以帮助改善预后。



关于LP-284


LP-284是一款新型小分子药物，它的作用机制是能够损害癌细胞的DNA，导致癌细胞死亡。


来自2023年SOHO年度会议的临床前研究数据显示，当LP-284作为单药疗法或与利妥昔单抗（Rituxan，一种用于治疗B细胞相关疾病的单克隆抗体药物）联合使用时，在高级别B细胞淋巴瘤中展现出强大的抗肿瘤活性。

在小鼠实验中，当LP-284以4mg/kg的剂量治疗携带MYC/BCL2双转位B细胞非霍奇金淋巴瘤的小鼠模型时，在治疗的第24天，研究人员观察到了99%的肿瘤生长抑制率。当LP-284以2mg/kg的剂量作为单药疗法治疗时，观察到了57%的肿瘤生长抑制率，而当与利妥昔单抗（Rituxan）联用时，观察到了93%的肿瘤生长抑制率。

实验结果表明：LP-284在高级别B细胞淋巴瘤中具有潜在的治疗效果，并且与利妥昔单抗（Rituxan）联用，可能会增强抗肿瘤效果。



即将开展的临床试验


LP-284的安全性和耐受性将在一项1期试验（NCT06132503）中进行研究，该试验针对的是复发或难治性淋巴瘤患者以及实体瘤患者。

该试验计划招募的患者年龄至少18岁，ECOG评分为0-2（意味着身体状况良好），身体各器官功能良好。患者先前至少接受过2线治疗后疾病复发或难治，无法使用标准疗法治疗。


患有中枢神经系统（CNS）淋巴瘤、脑膜受累或有CNS转移的患者，无法入组。另外，除非霍奇金淋巴瘤或实体瘤之外，同时患有其他恶性肿瘤的患者也无法入组，除非患者治疗后至少两年没有该疾病。尚未从先前治疗的临床重要毒性中恢复，或者有持续不稳定的心血管功能患者，也将被排除。


患者将接受28天的治疗计划，分别在治疗的第1、8和15天静脉注射LP-284。

该研究将包括两个部分，剂量递增部分和剂量扩展部分。


剂量递增部分预计将招募至多30名可评估患者，主要目标是确定LP-284的蕞大耐受剂量和/或推荐的2期剂量。


剂量扩展部分将在两个队列中招募至多40名可评估患者，患者为套细胞淋巴瘤患者和弥漫性大B细胞淋巴瘤患者，主要目标是评估LP-284的安全性、耐受性和临床活性，包括反应持续时间、无进展生存期和总生存期。


编者按


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来源：
[1]https://www.onclive.com/view/fda-grants-orphan-drug-designation-to-lp-284-for-high-grade-b-cell-lymphomas
[2]https://ir.lanternpharma.com/news-events/press-releases/detail/143/fda-grants-lantern-pharma-orphan-drug-designation-for-drug

本文由盛诺一家原创编译，转载需经授权



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