前列腺癌患者新希望：美国前沿药ARX517有效性良好！

时间：2023-12-04 作者：盛诺一家

摘要

近日，在1/2期APEX-01试验（NCT04662580）中，美国前列腺癌前沿药ARX517无论是安全性还是有效性，都表现良好，给广大患者带来了新的希望。

来源：摄图网

关键信息如下：

1.临床研究信息显示，前列腺癌新药ARX517的安全性和有效性数据表现良好。

2.作为全球头一款针对去势抵抗性前列腺癌的ADC药物，ARX517给这类预后不佳、亟需有效疗法的患者群体带来了新希望。

研究详情

（专业人士阅读）

近日，在1/2期APEX-01试验（NCT04662580）中，针对前列腺特异性膜抗原（PSMA）的抗体偶联药物（ADC药物）ARX517，治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的安全性和有效性都表现良好。

*PSMA是一种在转移性前列腺癌当中出现率特别高（＞89%）的有效治疗靶点，而ARX517通过“安装”针对PSMA的追踪器，可以在进入人体后很好地找到前列腺癌细胞，之后释放其所携带的强力抗癌药，杀死癌细胞。

研究中，ARX517的用药剂量在3.4mg/kg时，3名患者中的2名患者用药后，PSA指标分别减少了91%和33%（第3名患者的PSA指标不敏感），初步疗效似乎很不错。另外，这个剂量没有出现严重不良事件，说明耐受也良好。

之后，ARX517的其他剂量测试也将继续在试验中进行。

ARX517的生产商——美国Ambrx公司的首席临床官Sandra Aung博士在新闻稿中表示：“我们观察到ARX517在当前蕞高剂量下的测试中，未出现患者无法耐受的副作用。我们认为这是该药的稳定性良好表现。虽然该药物还可能测试更高剂量，但在2mg/kg剂量下，我们已经观察到该药给患者带来了PSA显著下降，而且疗效很长久。”

关于APEX-01试验

APEX-01是一项1/2期试验，评估ARX517作为单一药物或与恩扎卢胺（Xtandi）联合治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的安全性和耐受性。主要研究终点是严重不良事件（SAEs）的发生率，次要终点包括患者的总生存期、无进展生存期和血清PSA水平的变化。

入组患者必须被确诊为去势抵抗性、转移性前列腺癌,且他们先前接受过至少两线治疗，不能有未经治疗或仍有症状的中枢神经系统转移病灶。这些患者在入组前2年不能有侵袭性恶性肿瘤史、间质性肺病史或QT延长明显（心脏问题）等问题。

前列腺癌患者中，大概有10%-20%左右的人会在5年内发展成为去势抵抗性前列腺癌。这类患者疾病进展、扩散的风险很高，一旦进入晚期，5年生存率约为30%，处境极为艰难。

新型ADC药物ARX517，属于全球头一款有希望的PSMA靶点的ADC药物，一旦试验成功，则将成为去势抵抗性转移性前列腺癌患者的重要新治疗手段。

就在4个多月前，该药得到美国食品药品监督管理局（FDA）授予了快速通道认定资格，用于治疗雄激素治疗无效后进展为去势抵抗性转移性前列腺癌的患者。

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参考来源：

https://www.targetedonc.com/view/arx517-shows-promising-safety-and-efficacy-in-mcrpc

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