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英国细胞疗法TCB008正式获批开展临床试验,治疗复发和难治性急性髓系白血病

时间:2023-12-04  作者:盛诺一家


摘要

美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准英国生物制药公司TC BioPharm PLC研发的细胞疗法TCB008急性髓系白血病(AML)患者开展临床试验的新药研究申请


注:IND(新药研究申请)是美国食品药品监督管理局(FDA)用于监管新药开发的一种许可和监管制度。具体而言,IND是一种申请,由制药公司或研究机构向FDA提交,以获得许可开始在人类中进行新药临床试验。
 
来源:摄图网



关键信息如下:

1.TCB008是一款新型细胞疗法,利用了能有效识别和攻击癌细胞的γδT细胞,以静脉输注的方式对患者予以治疗。


2.获批开展的1B期试验将在复发/难治性急性髓系白血病(AML)患者中评估TCB008的安全性和有效性。


3.TCB008还将在一项2期试验中评估其对复发/难治性急性髓系白血病(AML)成年患者的疗效。


4.TCB008治疗晚期急性髓系白血病(AML)已经显示出很有希望的疗效,很有潜力成为多种血液癌症的有效治疗方法。

研究详情
(专业人士阅读)


美国食品药品监督管理局(FDA)已批准TCB008在急性髓系白血病(AML)患者开展临床试验的新药研究申请即将进行一项1B期试验,以评估该药在复发/难治性急性髓系白血病(AML)患者中的疗效。



关于TCB008


TCB008(OmnImmune)是由英国生物制药公司TC BioPharm PLC研发的一款由活化和扩增的γδT(GDT)细胞构成的异基因非修饰细胞疗法。

γδT细胞是一类天然存在的免疫细胞,具有先天和适应性免疫系统的特性,这些细胞能够天然地区分健康组织和患病组织,有效识别和攻击癌细胞。


简单来说,TCB008由健康供体的γδT(GDT)细胞构成,这些细胞在大量扩增和激活之前被提取和制备,然后冷冻保存。治疗时,这些细胞被解冻并以静脉输注的方式输注给患者。

即将开展的1B期试验


随着TCB008新药研究申请的正式获批,即将开展的名为ACHIEVE2的1B期试验将进一步评估该药在急性髓系白血病(AML)患者中的疗效。


这是一项开放标签、多中心、1B期临床试验,试验包括剂量递增和剂量扩展两部分。剂量递增部分主要评估TCB008的安全性;剂量扩展部分进一步评估TCB008的疗效和安全性,以及研究使用单剂TCB008和多剂次TCB008治疗的疗效和持久性,研究人员评定患者首次输注TCB008后再重新输注至多3次。

1B期研究为剂量递增部分研究,将在9名急性髓系白血病(AML)患者中进一步评估TCB008的疗效。

继续开展的2期试验



继续在英国开展的ACHIEVE试验也将在急性髓系白血病(AML)患者中进一步评估TCB008的疗效。


这是一项2期、开放标签、自适应、有效性试验,主要评估了TCB008对复发/难治性AML成年患者的疗效。


该试验也将分两个阶段进行。每个TCB008剂量水平将招募蕞多74名年龄在18-75岁的患者。患者为急性髓系白血病(AML)患者或AML伴骨髓增生异常综合症患者(MDS/AML)。患者的Karnofsky绩效状态≥70%、WHO/ECOG绩效状态评分为0-1,这两项评分意味着患者身体状况基本良好。


英国生物制药公司TC BioPharm PLC首席执行官Bryan Kobel说:“TCB008在先前的研究中治疗晚期AML已经显示出很有希望的疗效,我们相信良好的安全性和独特的作用机制使得该药很有潜力成为多种血液癌症的有效治疗方法。


编者按


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来源:
[1]https://www.targetedonc.com/view/fda-clears-ind-for-phase-1b-study-of-tcb008-in-aml
[2]https://www.prnewswire.com/news-releases/tc-biopharm-announces-fda-clearance-of-phase-1b-ind-for-tcb-008-in-acute-myeloid-leukemia-301997956.html


本文由盛诺一家原创编译,转载需经授权




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