患者疾病进展或死亡风险降低50%！英国乳腺癌新疗法正式获批！

时间：2023-11-23 作者：盛诺一家

摘要

美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准英国乳腺癌新疗法——Capivasertib联合氟维司群，用于具有PIK3CA、AKT1或PTEN基因突变的HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者。

Capivasertib是由全球制药巨头英国阿斯利康公司研发的一款口服小分子AKT抑制剂。氟维司群是一款雌激素受体拮抗剂，通常被用于晚期或转移性乳腺癌的治疗。

来源：摄图网

关键信息如下：

1.试验中，与安慰剂组相比，该疗法将患者的无进展生存期延长了至少两倍，有效帮助患者控制了疾病进展。

2.该疗法将患者的疾病进展或死亡风险降低了50%。

3.具有PIK3CA、AKT1或PTEN基因突变的患者，更能从该疗法中获益。

4.支持该疗法获批的关键3期临床试验由盛诺一家官方签约合作医院——英国皇家马斯登医院领导。

研究详情

（专业人士阅读）

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Capivasertib联合氟维司群治疗具有PIK3CA、AKT1或PTEN基因突变（一种或多种）的激素受体阳性、人类表皮生长因子受体2阴性（简称HR阳性、HER2阴性）局部晚期或转移性乳腺癌成年患者。患者需在转移情况下至少接受过一种内分泌方案治疗后失败，或在辅助治疗完成后的12个月内疾病出现复发。

美国食品药品监督管理局（FDA）同时批准了美国Foundation Medicine公司研发的FoundationOne? CDx作为伴随诊断设备，用于检测乳腺癌患者是否适合使用Capivasertib联合氟维司群进行治疗。

获批依据

此次批准基于3期CAPItello-291（NCT04305496）试验的数据结果支持。

这项关键性3期临床试验由英国皇家马斯登医院和英国癌症研究院（ICR）领导，由英国阿斯利康公司提供资金支持。

这是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照试验，纳入了708名患有局部晚期或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者，其中289名患者具有PIK3CA、AKT1或PTEN基因突变。

所有患者要求必须在芳香化酶抑制剂治疗中疾病出现进展。患者蕞多可在局部晚期或转移性疾病中接受两种内分泌疗法和一种化疗疗法。

患者按照1:1的比例随机分为两组：一组接受Capivasertib联合氟维司群治疗，一组接受安慰剂联合氟维司群治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

该研究的主要疗效终点是总体患者群的无进展生存期和具有PIK3CA、AKT1或PTEN基因突变患者群体的无进展生存期。次要终点包括总生存期、客观缓解率和安全性。

研究结果

在总体患者群中，Capivasertib联合氟维司群治疗组患者的无进展生存期为7.2个月，安慰剂联合氟维司群治疗组患者的无进展生存期为3.6个月。Capivasertib联合氟维司群治疗组是安慰剂联合氟维司群治疗组的两倍，显著延长了患者的无进展生存期。

在289名具有PIK3CA、AKT1或PTEN基因突变的患者中，Capivasertib联合氟维司群治疗组患者的无进展生存期为7.3个月，安慰剂联合氟维司群治疗组患者的无进展生存期为3.1个月。Capivasertib联合氟维司群治疗组是安慰剂联合氟维司群治疗组的两倍多，也显著延长了患者的无进展生存期。

此外，Capivasertib联合氟维司群治疗将患者的疾病进展或死亡风险降低了50%。

而在313名不具有PIK3CA、AKT1或PTEN基因突变的患者中，接受Capivasertib联合氟维司群治疗并未带来显著的疗效改善，这表明该联合疗法更能使具有PIK3CA、AKT1或PTEN基因突变的患者受益。

安全性

Capivasertib联合氟维司群治疗蕞常见的不良反应（在≥20%的患者中报告）包括腹泻、皮肤不良反应、随机血糖增高、淋巴细胞减少、血红蛋白减少、空腹血糖增高、恶心、疲劳、白细胞减少、甘油三酯增高、中性粒细胞减少、肌酐增加、呕吐和口腔炎。

不良事件共导致Capivasertib联合氟维司群治疗组34.9%的患者中断治疗，19.7%的患者减少剂量，13.0%的患者停止治疗；安慰剂联合氟维司群治疗组10.3%的患者中断治疗，1.7%的患者减少剂量，2.3%%的患者停止治疗。

推荐剂量

Capivasertib的推荐剂量为每日口服400 mg，分两次服用，两次服用间隔大约12个小时。可以与食物同服，也可以不同服。连续服用4天，然后停药3天。直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

患者案例

患者Linda Kelly于2000年7月被诊断出患有HR阳性、HER2阴性乳腺癌，在进行了乳房切除术、化疗和放疗后，她接受了5年的激素治疗。然而四年前，很不幸她的癌症复发了，并且已经扩散到骨骼和胸壁。

Linda Kelly于2021年8月参加了在英国皇家马斯登医院进行的CAPItello-291试验。

Linda说：“当我被告知在罹患乳腺癌20年后不幸复发时，我感到非常震惊，疾病已经进展到了我的肝脏。幸运的是，我参加了CAPItello-291试验，在皇家马斯登医院的照护下，我的病情已经大大减轻，疾病没有出现进展，也没有长出任何新的肿瘤。”

试验参与者Linda Kelly（右）

Linda还表示，这种治疗方式没有化疗那么令人虚弱。现在她感觉自己的身体已十分健康，不仅可以骑自行车、徒步锻炼，还能到国内外旅行，和家人、朋友共度美好时光。

“我对未来充满了信心。”Linda说。

此外，Linda还对皇家马斯登医院的医疗团队和乳腺癌研究护理团队表示了深深的感谢，他们的专业知识和医疗服务都非常出色。Linda希望有更多患有转移性乳腺癌的患者能从这种治疗方式中获益。

编者按：

英国皇家马斯登医院

（图源：皇家马斯登医院官网）

英国皇家马斯登医院是盛诺一家官方签约合作医院，如果您或您身边有亲友罹患乳腺癌需要海外医疗救助，希望获得像Linda一样的医疗照护，前往英国皇家马斯登医院等全球知名癌症医院就医，或者正遭遇医疗困境，希望通过远程会诊获得国外权威专家的专业就医指导，可联系我们，盛诺一家可以为您提供专业的就医指导和全球医疗资源快速对接服务，包括预约国外权威专家一对一远程咨询、快速办理医疗签证前往海外权威医院就医等。

来源：

[1]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-capivasertib-fulvestrant-breast-cancer

[2]https://www.onclive.com/view/fda-approves-capivasertib-plus-fulvestrant-in-advanced-hr-her2-breast-cancer-with-pik3ca-akt1-or-pten-alterations

[3]https://www.onclive.com/view/fda-approves-companion-diagnostic-for-capivasertib-plus-fulvestrant-in-advanced-hr-her2-breast-cancer

[4]https://www.royalmarsden.nhs.uk/new-targeted-drug-shows-benefit-against-breast-cancer-first-phase-iii-trial

本文由盛诺一家原创编译，转载需经授权

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