美国晚期前列腺癌新药ONCT-534获快速通道认定资格！

时间：2023-11-01 作者：盛诺一家

摘要

由美国生物制药公司Oncternal Therapeutics研发的一款新型、口服药物ONCT-534获得美国食品药品监督管理局（FDA）快速通道认定资格，将开展早期临床试验，主要用于治疗对目前多种标准治疗药物使用无效的晚期前列腺癌患者。

来源：摄图网

关键信息如下：

1.ONCT-534用于晚期前列腺癌中的复发/难治性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者，这类患者中一部分对当前的各种治疗药物使用无效，一部分很容易对治疗产生耐药性，急需有效的新疗法。

2.ONCT-534具有新颖独特的作用机制，在临床前模型中，已经表现出了很好的抗肿瘤活性，很有潜力成为晚期前列腺癌患者的一种新型治疗选择。

研究详情

（专业人士阅读）

美国食品药品监督管理局（FDA）授予双效雄激素受体抑制剂ONCT-534治疗复发/难治性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的快速通道认定资格。

前列腺癌是全球主要的男性癌症之一，也是导致男性因癌症死亡的原因之一。其中，对治疗耐药的mCRPC患者虽然目前已有了很多治疗策略，包括各种雄激素受体抑制剂，如恩杂鲁胺（Xtandi）、阿帕鲁胺（Erleada）、达洛鲁胺（Nubeqa）、阿比特龙（Zytiga）等。

尽管这些药物延长了部分患者的无进展生存期，但大约有30%的患者对这些疗法没有反应，并且剩下的约70%的患者通常在治疗开始后的1-2年内会产生耐药性。因此，mCRPC患者急需有效的治疗新选择。

关于ONCT-534

ONCT-534是由美国生物制药公司Oncternal Therapeutics研发的一款新型、口服双效雄激素受体抑制剂，是一种针对转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的靶向疗法，目前已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的新药申请。

ONCT-534具有新颖独特的作用机制，在临床前模型中，已经表现出了很好的抗肿瘤活性，并且对未发生突变的雄激素受体以及一些发生了突变的雄激素受体，均表现出抗肿瘤活性，很有潜力成为晚期耐药前列腺癌患者的一种新型治疗选择。

ONCT-534试验开展情况

ONCT-534-101试验（NCT05917470）是一项单臂、开放标签、多中心的1/2期试验，旨在研究ONCT-534对多种标准治疗药物耐药的复发/难治性mCRPC患者的安全性和耐受性、药代动力学以及初步的抗肿瘤活性。

入组患者为年满18岁的mCRPC患者，至少接受过一种雄激素受体抑制剂治疗后进展为复发/难治性疾病，至少有1个可测量的病灶或可评估的骨病变，ECOG表达评分为0-2（表示身体状况良好），预期寿命至少6个月，在蕞近的系统治疗后疾病进展，前列腺特异性抗原（PSA）水平至少为10 ng/mL，血清睾酮水平低于50 ng/dL，肾功能、肝功能和肺功能正常。这些患者对美国FDA批准的雄激素受体抑制剂，包括阿比特龙（Zytiga）、恩杂鲁胺（Xtandi）、达洛鲁胺（Nubeqa）和阿帕鲁胺（Erleada）产生了耐药性。

ONCT-534-101试验包括两个阶段：1阶段为剂量递增阶段，2阶段为剂量扩展阶段。

1阶段剂量递增阶段将招募约27名患者。

1阶段结束后，研究人员将选择两个剂量水平的ONCT-534，在2阶段剂量扩展部分进行测试，共32名患者参与，每个剂量水平组将随机分配约16名患者。剂量递增阶段将评估每日口服ONCT-534的剂量，包括40毫克、80毫克、160毫克、300毫克和600毫克。

研究的主要终点包括确定蕞大耐受剂量、安全性和耐受性、PSA水平降低超过50%的时间、PSA水平降低超过90%的时间、总体应答率、完全应答率、应答持续时间以及无进展生存期。

来源：

[1]https://www.onclive.com/view/fda-grants-fast-track-designation-to-onct-534-for-relapsed-refractory-mcrpc

[2]https://www.oncternal.com/about/overview/

[3]https://www.oncternal.com/pipeline/onct-534/

本文由盛诺一家原创编译，转载需经授权

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