美国晚期乳腺癌新药Vepdegestrant新数据出炉，大批患者临床获益！

时间：2023-11-01 作者：盛诺一家

摘要

近日，由美国辉瑞公司和Arvinas公司共同研发的抗癌新药Vepdegestrant的临床试验新数据出炉：该药使得大批晚期乳腺癌患者临床获益，疗效积极。该药的安全性也很良好，患者接受治疗后普遍耐受。

来源：摄图网

关键信息如下：

1.Vepdegestrant在先前接受过大量治疗的ER+/HER2-晚期乳腺癌患者中展现出了积极的疗效，大批患者使用后疾病获得缓解或病情稳定，部分患者肿瘤大幅缩小或消失，部分患者生存期显著延长。

2.Vepdegestrant的安全性良好，大部分患者仅出现了比较轻微的副作用，普遍耐受。

3.目前围绕Vepdegestrant正在开展两项3期临床试验，该药潜力巨大，有望成为晚期乳腺癌患者一款强有力的抗癌新药。

研究详情

（专业人士阅读）

根据近期公布的一项1/2期临床试验的新数据结果：新型抗癌药物Vepdegestrant（ARV-471）在经过大量治疗的雌激素受体（ER）阳性、HER2阴性（ER+/HER2-）晚期乳腺癌患者中持续展现出良好的疗效和耐受性。

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关于Vepdegestrant（ARV-471）

Vepdegestrant（ARV-471）是由全球制药巨头美国辉瑞公司和美国生物技术公司Arvinas共同研发的一款新型抗癌药物，是一款口服雌激素受体降解剂。

临床前研究证明，与选择性雌激素受体拮抗剂Faslodex（氟维司群）相比，Vepdegestrant的抗肿瘤作用更强。

研究详情

这项研究是一项多中心、开放标签的1/2期临床研究。招募了ER+/HER2-晚期乳腺癌患者，这些患者至少接受过1种CDK4/6抑制剂治疗，至少两种内分泌治疗，蕞多接受过3种化疗。

研究的弟1阶段为剂量递增部分，主要评估了患者接受Vepdegestran剂量范围从30毫克到700毫克的治疗效果。该阶段的主要研究目标是评估Vepdegestran的安全性和耐受性，以及Vepdegestran的蕞大耐受剂量和推荐的第2阶段的剂量。

根据1阶段的研究结果，研究人员确定了第2阶段的推荐剂量为每日200毫克和每日500毫克。在该研究的2期VERITAC队列扩展部分中，确定的第2阶段的推荐剂量为每日200毫克。

在2023年ESMO大会（欧洲临床肿瘤学会）上，研究人员公布了该研究剂量递增部分的更新数据。

截至2023年6月6日数据截止日期，共有83名患者接受了Vepdegestran治疗，总剂量从每日30毫克到700毫克不等。

患者的平均年龄为64.岁（范围36-80岁），98.8%为女性。患者的ECOG表达评分为0或1（表示身体状况良好）。其中，超过一半的患者（65.1%）患有脏器性疾病，60.2%的患者患有骨骼疾病，51.8%的患者患有肝脏疾病，19.3%的患者患有肺脏疾病，18.1%的患者患有其他部位的疾病。此外，51.8%的患者患有ESR1突变性疾病（可能导致乳腺癌患者对激素治疗无效），44.6%的患者患有野生型疾病（指在相关基因或生物标志物上没有明显突变或变异的疾病）。

患者在研究开始前，平均接受过4次治疗。转移性疾病患者，平均接受过3次治疗。所有患者都曾接受过CDK4/6抑制剂和芳香烃受体抑制剂治疗。大多数患者（81.9%的患者）接受过选择性雌激素受体拮抗剂Faslodex（氟维司群）治疗。此外，83.1%的患者接受过化疗，其中60.2%的患者是在疾病转移情况下接受的化疗。

在数据截止日期（2023年6月6日），有29名患者接受了至少24周的Vepdegestran治疗，目前有5名患者仍在接受治疗。

研究结果

在平均随访13.8个月时，Vepdegestran在所有剂量组患者中（共83名患者）共产生了36.1%的临床获益率（临床获益率是指在接受治疗的患者中，因治疗而出现临床获益的比例，包括病情缓解、疾病稳定、生存期延长或其他与治疗相关的积极效果）。
在具有ESR1突变的患者中（共43名患者）共产生了48.8%的临床获益率。
客观缓解率（肿瘤大幅缩小或消失的比例）为11.5%。
61名患者中，有7名患者获得了部分缓解（肿瘤大幅缩小）。

安全性

患者接受不同剂量的Vepdegestran治疗时，每日总剂量从30毫克到700毫克不等，均表现出了良好的耐受性。

在各个剂量组中，共有96.4%的患者出现了治疗相关的不良事件，但大多数（65.1%的患者）是比较轻微的1级或2级不良事件。19.3%的患者经历了3级或4级不良事件，没有观察到4级或更高级别的和治疗相关的不良事件，也没有发生剂量限制性毒性。有4.8%的患者经历了因不良事件导致减少药物剂量，有6.0%的患者经历了因不良事件导致停药。

治疗蕞常见的不良事件包括疲劳、恶心、关节痛、便秘、潮热和头痛。

美国Sarah Cannon研究所（一个专门从事癌症研究和治疗的国际性医疗机构）的Erika P. Hamilton博士透露：“目前围绕Vepdegestran正在开展两项3期临床研究，以评估其在ER+/HER2-晚期乳腺癌患者中的应用。”

3期VERITAC-2试验（NCT05654623）正在评估每日口服一次200毫克的Vepdegestran，与选择性雌激素受体拮抗剂Faslodex（氟维司群）相比，作为晚期乳腺癌二线或三线治疗的安全性和疗效。

3期VERITAC-3试验（NCT05909397）正在评估Vepdegestran联合CDK4/6抑制剂Palbociclib与芳香化酶抑制剂Femara联合Palbociclib，作为先前未曾接受过治疗的ER+/HER2-晚期乳腺癌患者的一线治疗。

来源：

[1]https://www.onclive.com/view/vepdegestrant-continues-to-show-tolerability-activity-in-er-her2--advanced-breast-cancer

本文由盛诺一家原创编译，转载需经授权

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