子宫内膜癌前沿靶向药Tulmimetostat获美国FDA快速通道认定

时间：2023-09-15 作者：盛诺一家

摘要

美国食品药品监督管理局（FDA）已授予前沿药Tulmimetostat（CPI-0209）快速通道认定，用于治疗晚期、复发或转移性子宫内膜癌患者。Tulmimetostat具有更强的抗肿瘤活性，根据临床试验数据，该药疗效良好并且能覆盖多种癌症，潜力非常大！

来源：摄图网

关键信息如下：

1.Tulmimetostat被美国FDA授予快速通道认定，证明该药具有治疗晚期、复发或转移性子宫内膜癌患者的潜力，疗效很被看好。

2.Tulmimetostat在临床前研究中被证明，相比上一代EZH抑制剂，具有更强的抗肿瘤活性。

3.在一项1/2期临床试验中，Tulmimetostat对包括子宫内膜癌、卵巢透明细胞癌等多种晚期实体瘤以及淋巴瘤在内的患者群体展现出良好效果，非常值得期待。

研究详情

（专业人士阅读）

德国生物制药公司MorphoSys宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予该公司研发的新一代EZH1/2抑制剂Tulmimetostat（CPI-0209）快速通道认定，用于治疗携带ARID1A突变、先前至少接受过1种治疗后疾病进展的晚期、复发或转移性子宫内膜癌患者。

来源：摄图网

Tulmimetostat（CPI-0209）是一种在研的新一代EZH1/2双重抑制剂。EZH1和EZH2是两种在癌症中异常活跃的蛋白质。Tulmimetostat旨在通过提高效力、延长靶标停留时间和延长半衰期等方式改进上一代EZH抑制剂，增强抗肿瘤活性。

此次快速通道认定基于临床前研究结果和正在进行的1/2期临床试验的初步数据结果授予。

临床前研究结果表明，Tulmimetostat比其他上一代EZH抑制剂具有更强的抗肿瘤活性。

1/2期试验（NCT04104776）是头一次在人体中开展的开放标签试验，主要研究Tulmimetostat单药治疗多种晚期实体瘤或淋巴瘤患者的疗效，包括携带ARID1A突变的子宫内膜癌、卵巢透明细胞癌、弥漫性大B细胞淋巴瘤、外周T细胞淋巴瘤、携带BAP1突变的间皮瘤和去势抵抗性前列腺癌。这些患者先前至少接受了1种治疗后疾病进展。

入组患者按照疾病类型分为多个队列，到2023年2月14日数据截止日，共有81名患者接受了至少1次Tulmimetostat单药治疗，多个队列中，已有数名患者对治疗产生了良好反应，多名患者取得了部分反应（肿瘤大幅缩小），多名患者表现为疾病稳定。

安全性方面，98.8%的可评估患者经历了至少1种治疗相关的不良事件（TEAE），其中37%经历了至少1种严重的TEAE，65.4%经历了至少1种3级或更高级别的TEAE。

可能与Tulmimetostat治疗相关的蕞常见TEAE包括血小板减少、腹泻、贫血、恶心、疲劳、脱发、味觉障碍、呕吐、食欲减退、中性粒细胞减少和体重减轻。

该研究的初步结果已经在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布，目前研究仍在进行中。

Tulmimetostat是MorphoSys公司的第三款获得美国FDA快速通道认定的临床研究项目。另外两款药物分别是：正在研究中的BET抑制剂Pelabresib（也称为CPI-0610），2018年获得了治疗骨髓纤维化疾病的快速通道认定；CD19靶向免疫疗法Tafasitamab（商品名Monjuvi），2014年获得了治疗复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的快速通道认定。

Tafasitamab还在多个正在进行的组合试验中，作为B细胞恶性肿瘤的治疗选项进行临床研究。

来源：

[1]https://www.morphosys.com/en/news/morphosys-receives-us-fda-fast-track-designation-tulmimetostat-endometrial-cancer

[2]https://www.onclive.com/view/fda-grants-fast-track-status-to-tulmimetostat-for-endometrial-cancer

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