全球头款个性化癌症疫苗即将出炉：关键3期临床试验正式启动！

时间：2023-08-02 作者：盛诺一家

摘要

全球两大制药巨头默沙东与Moderna正式宣布，其联合研发的个性化癌症疫苗V940（mRNA-4157）与K药联用，用于治疗手术切除后高风险黑色素瘤患者辅助治疗的关键3期临床试验正式启动，首批患者已正式入组。这是全球头一款进入3期临床试验的mRNA癌症疫苗，试验周期约为一年，备受期待！

来源：摄图网

关键信息如下：

1.mRNA癌症疫苗自诞生以来就备受瞩目，在此前的早期研究中，已被证明与K药（Keytruda）联用，在治疗黑色素瘤方面疗效显著，此次开启的V940（mRNA-4157）3期临床试验非常关键，值得期待。

2.V940（mRNA-4157）疫苗独特的作用机制，能够与K药有效结合，帮助患者增强免疫系统能力，有效抗癌。

3.V940（mRNA-4157）与Keytruda联合用于高风险黑色素瘤辅助治疗，已获得美国FDA与欧洲药品管理局的突破性疗法认定，等待此次3期试验结果出炉，有望成为全球黑色素瘤患者一款非常有效的新疗法。

研究详情

（专业人士阅读）

由全球两大制药巨头默沙东与Moderna公司合作开发的个性化癌症疫苗V940（mRNA-4157）与Keytruda（Pembrolizumab）联用，治疗手术切除后高风险（IIB期-IV期）黑色素瘤患者辅助治疗的关键3期临床试验V940-001正式启动！试验招募的首批患者已在澳大利亚正式入组。

黑色素瘤是蕞严重的皮肤癌类型，其特征是黑色素细胞不受控制地增长。黑色素瘤的发病率在过去几十年中一直在上升，全球2020年有近32.5万例新病例。

此次研究是根据2b期KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201试验在今年的美国癌症研究协会（AACR）年会和美国临床肿瘤学协会（ASCO）年会上公布的数据分析报告，规划的全面临床发展计划中启动的全球头一项3期研究。

基于2b期KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201试验的数据，美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局授予了V940（mRNA-4157）与Keytruda联合用于高风险黑色素瘤辅助治疗的突破性疗法认定和优先药物（PRIME）计划认定。

研发公司计划将该研究项目扩展到其他肿瘤类型，包括非小细胞肺癌。

关于V940（mRNA-4157）疫苗

V940（mRNA-4157）癌症疫苗设计图

（来源：参考资料[1]）

V940（mRNA-4157）是一种基于信使核糖核酸（mRNA）的新型个性化癌症疫苗，所包含的编码由多达34种新抗原的单一合成mRNA分子组成。

该疫苗是根据每位患者肿瘤独特的DNA序列突变特征设计制成，当疫苗被注入患者体内后，会促使患者体内产生特定的T细胞抗肿瘤反应。而当疫苗与PD-1抑制剂Keytruda相结合，能够进一步提高患者免疫系统的能力，来帮助检测和对抗肿瘤细胞。

关于V940-001试验

V940-001是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估与单独使用Keytruda相比，V940（mRNA-4157）与Keytruda联用，在已手术切除的高风险（IIB期-IV期）黑色素瘤患者中的安全性和疗效。

该试验计划在全球25个以上国家和地区的超过165个研究中心招募约1089名患者。研究的主要终点是无复发生存期（RFS），次要终点包括远处转移生存期（DMFS）、总生存期（OS）、安全性和患者的生活质量。

在完全手术切除后，年满18岁的参与者将按照2:1的比例随机分组，分别接受V940（mRNA-4157）和Keytruda联合治疗，或者Keytruda单药治疗，治疗持续时间约为一年，直至疾病复发或出现不可耐受的毒性，总治疗时间蕞多约56周。

试验招募患者的关键入组标准包括：已经接受外科手术切除和组织学/病理学确认的IIB期或IIC期、III期或IV期皮肤黑色素瘤，患者未接受过任何手术外的黑色素瘤的系统治疗，蕞后一次手术切除至多不超过13周。

来源：摄图网

目前各类癌症疫苗临床试验正在美国、英国等知名医院如火如荼地开展，如美国哈佛大学医学院教学附属丹娜法伯癌症研究院、美国克利夫兰医学中心、英国皇家马斯登医院等，这些医院都是盛诺一家官方签约合作医院。

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来源：

https://investors.modernatx.com/news/news-details/2023/Merck-and-Moderna-Initiate-Phase-3-Study-Evaluating-V940-mRNA-4157-in-Combination-with-KEYTRUDA-pembrolizumab-for-Adjuvant-Treatment-of-Patients-with-Resected-High-Risk-Stage-IIB-IV-Melanoma/default.aspx

参考资料：

[1]https://s29.q4cdn.com/435878511/files/doc_presentations/2022/09/Moderna-Final-R-D-Day-Slides_PDF-(09.08.22).pdf

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