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有效率高达90%!Mitazalimab强势攻入“癌王”阵地!

时间:2023-05-26  来自:盛诺一家 返回上页


摘要

“癌王”胰腺癌,长期以来处于可用药物有限、治疗困难的处境之中。近日,一款名为Mitazalimab的前沿药物强势攻入“癌王”阵地,在早期临床研究中表现极为优秀,已被FDA授予了“孤儿药”称号。


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来源:OncLive官网


*通常被授予“孤儿药”称号的药品,在药物开发、上市后营销等过程中可享受诸多优惠待遇,以鼓励药企积极研发患者人数较少但病情严重的疾病相关药物。


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关键信息如下:

1、使用新药后,转移性胰腺癌患者中超过一半的人肿瘤大幅缩小或消失,如果算上肿瘤稳定的患者,则有效率高达90%


2、新药在研究中,展现出了良好的安全性和耐受性。


3、新药并不直接灭杀癌细胞,而是可以大幅增强患者免疫力,增强其他的化疗、免疫治疗等方案的疗效,前景非常不错。

研究详情
(专业人士阅读)


根据药物开发公司Alligator Biosciences的公告显示,美国食品药品监督管理局(FDA)授予了Mitazalimab孤儿药物称号,以作为潜在的胰腺癌治疗新选择。


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来源:摄图网


Mitazalimab是一种靶向CD40的单克隆抗体,通过激活树突状细胞、B细胞和巨噬细胞等免疫细胞,可使肿瘤对化疗敏感,并引发免疫介导的细胞死亡。该药物与mFOLFIRINOX(一种化疗方案)联合应用的安全性和有效性评估,正在一项开放标签的多中心2期OPTIMIZE-1试验(NCT04888312)中进行,主要针对的人群是未经治疗的转移性胰腺导管腺癌患者。


简单来说,Mitazalimab这类CD40的药物,就像是一种免疫系统的“强化剂”,能够让诸如B细胞、树突状细胞和巨噬细胞等免疫细胞变得活力满满,大幅增强抗肿瘤的能力。但它本身单独对抗癌症的能力比较不理想,所以在研究中,多将这类药联合其他疗法使用。

2023年1月,Alligator宣布了OPTIMIZE-1试验的中期研究积极数据。试验中,将Mitazalimab与mFOLFIRINOX化疗方案联合应用,在23名可评估患者中,实现了52%的客观缓解率(肿瘤大幅缩小或消失的比例)和超过90%的疾病控制率(肿瘤大幅缩小或消失+稳定的比例),非常强大。

此外,在该试验的1b期剂量递增部分,联合疗法在推荐剂量900 μg/kg下显示出良好的安全性和耐受性。

之前有一项3期临床试验NCT00112658,试验所用药物是FOLFIRINOX化疗方案,一线治疗转移性胰腺癌患者的客观缓解率只有31.6%。可见,新的联合方案疗效非常有价值。仅仅是加上了Mitazalimab这个药,就大幅改善了治疗果!


2023年4月,Alligator宣布OPTIMIZE-1试验已经完成招募。该研究入选条件是患者必须年满18岁,被确诊为未经治疗的转移性胰腺导管腺癌,并且预期寿命至少为3个月。患者的血液学和临床化学实验室指标要符合要求,不可接受过化疗或腹部放疗。

预计在2023年的年中,该研究的更多数据会被公布,其中将包括关于无进展生存期的结果。完整的数据预计将在2024年一季度发布。这些数据,将有助于推进该药后续的开发和上市批准等事项。

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参考来源:
https://www.onclive.com/view/fda-grants-orphan-drug-designation-to-mitazalimab-in-pancreatic-cancer
本文由盛诺一家原创编译,转载需经授权



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