尿路上皮癌新疗法获FDA快速通道认定，初步疗效令人鼓舞！

时间：2023-03-10 作者：盛诺一家

导读

FDA授予新药IK-175联合纳武单抗治疗晚期尿路上皮癌快速通道认定，初步试验数据表明，该疗法展现出了令人鼓舞的、持久的抗肿瘤活性，并且安全性良好。

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美国食品和药物管理局（FDA）已授予新型芳基烃受体(AHR)拮抗剂IK-175联合纳武单抗（Nivolumab)用于治疗晚期尿路上皮癌患者的快速通道认定，这些患者在接受免疫检查点抑制剂蕞后一剂治疗后3个月内疾病出现进展。

*快速通道认定：快速通道（Fast Track）认定，指的是为了促进治疗重大疾病或亟需开发更多良好药物的疾病，设立的一项鼓励性举措。进入快速通道的在研药物，将会获取更多与FDA交流机会，获取FDA指导以及纳入优先审批或加速审批的权利，对未来获批上市非常有利。

来源：摄图网

尿路上皮癌患者一般有手术、化疗、放疗和免疫疗法（包括免疫检查点抑制剂）在内的一系列标准治疗方法。

IK-175的抗癌靶点叫做AHR，它是一种能够调节人体免疫系统的蛋白，在肿瘤微环境中，对免疫抑制（让免疫细胞难以杀死癌细胞）起到关键作用，且在肺癌、结直肠癌、头颈部癌等多种癌症中高表达。

目前正在进行的一项1期IK-175-001试验（NCT04200963）正在评估IK-175作为单一疗法以及与Nivolumab联用，治疗局部晚期或转移性实体瘤（包括尿路上皮癌）患者的疗效。

该试验的初步临床数据在2022年癌症免疫治疗学会(SITC)年会上公布。试验结果表明，IK-175在尿路上皮癌患者中作为单药和联合用药，均展现出了令人鼓舞的、持久的抗肿瘤活性。

试验详情

在试验的剂量递增部分，招募了15名晚期实体瘤患者接受了IK-175单药治疗，5名患者接受了IK-175和Nivolumab联合治疗。

试验结果表明：在单药治疗组中，有3名患者保持了16周的疾病稳定；在联合治疗组中，有2名患者保持了74周的疾病稳定。

在试验的剂量扩展阶段，招募了10名尿路上皮癌患者接受了IK-175单药治疗，10名患者接受了IK-175和Nivolumab联合治疗。

试验结果表明：单药治疗组和联合治疗组中，单药组1人、联药组2人肿瘤明显缩小。此外，单药组有1人肿瘤保持稳定，联药组有2人肿瘤保持稳定。总体来看，单药组和联药组的疾病控制率分别为20%和40%。

目前试验仍在招募患者。试验的剂量递增部分主要招募局部晚期或转移性肿瘤患者。试验的剂量扩展部分主要招募不可切除的局部复发或转移性尿路上皮癌患者，这些患者已经使用了所有标准治疗方法均无效，且扩展队列包括免疫组化高水平AHR的患者。

安全性

安全性方面，两组中均未观察到剂量限制性毒性，并且未达到蕞大耐受剂量。

在联合治疗组中，报告了2例严重的与治疗相关的不良反应（AE），分别为3级全身无力和3级免疫介导性关节炎。疑似免疫相关的不良事件包括皮疹、蛋白尿、全身无力、免疫介导的关节炎，以及肾上腺皮质功能不足。

“许多尿路上皮癌患者在接受免疫检查点抑制剂治疗疾病进展后，往往没有其他治疗选择，因此迫切需要新的治疗选择。IK-175获得FDA的快速通道认定，表明AHR拮抗剂在克服检查点抑制剂耐药性方面具有很大的潜力，我们将继续扩大IK-175与Nivolumab联合治疗局部晚期或转移性实体瘤方面的研究，不仅仅局限于尿路上皮癌，从而希望更多的癌症患者能从该疗法中受益。”IK-175的生产公司Ikena Oncology的首席医学官Sergio Santillana博士在新闻发布会上表示。

编译来源：

https://www.onclive.com/view/fda-grants-fast-track-designation-to-ik-175-in-combination-with-nivolumab-in-urothelial-carcinoma

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