重磅！激素受体阳性乳腺癌头款ADC药物获批！

此次批准是基于III期TROPiCS-02试验的数据。

这项全球、多中心、开放标签的TROPiCS-02试验，共入组了543名既往接受过内分泌治疗、CDK4/6抑制剂和2~4线化疗的激素受体阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者。

入组患者被随机分为两组：一组接受静脉注射戈沙妥珠单抗（Trodelvy）治疗；另一组接受医生选择的艾立布林、卡培他滨、吉西他滨或长春瑞滨单药化疗。

试验数据显示，与医生选择的单药化疗相比，戈沙妥珠单抗（Trodelvy）可显著延长患者的总生存期。在戈沙妥珠单抗（Trodelvy）组中，患者的平均总生存期为14.4个月，而化疗组的平均总生存期为11.2个月。也就是说，戈沙妥珠单抗（Trodelvy）将患者的死亡风险降低了21%。

此外，戈沙妥珠单抗（Trodelvy）组患者保持疾病不进展的平均时长为5.5个月，而化疗为4.0个月。也就是说，戈沙妥珠单抗（Trodelvy）将患者疾病进展或死亡风险降低了34%。戈沙妥珠单抗（Trodelvy）组保持1年疾病不进展的患者比例为21%，化疗组仅为7%。

在2022年ESMO大会上展示的其他数据显示：戈沙妥珠单抗（Trodelvy）组有21%的患者肿瘤大幅度缩小，化疗组有14%的患者肿瘤大幅度缩小。戈沙妥珠单抗（Trodelvy）组疗效平均持续8.1个月，而化疗组疗效平均持续为5.6个月。

安全性方面，TROPiCS-02的结果与既往戈沙妥珠单抗（Trodelvy）研究一致，在该类患者中未发现新的安全性信号。常见严重不良反应包括腹泻、发热性中性粒细胞减少、中性粒细胞减少、腹痛、结肠炎、中性粒细胞减少性结肠炎、肺炎和呕吐。

“尽管近年来相关研究已经取得了一些进展，但接受过治疗的激素受体阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者仍需要新的治疗选择。因为几乎所有这类乳腺癌患者蕞终都会对内分泌疗法产生耐药性，并在现有的化疗治疗后疾病进展。”TROPiCS-02试验的主要研究者、加州大学旧金山分校综合癌症中心乳腺肿瘤学和临床试验教育主任Hope S. Rugo说到。“这次批准对乳腺癌患者群体意义重大，接受过内分泌治疗和化疗的患者拥有的治疗选择十分有限，该试验超过3个月的生存获益和生活质量获益是出乎意料的。”

来源：

本文编译自onclive官网2023年2月4日发布的《FDA Approves Sacituzumab Govitecan for Pretreated HR+/HER2– Metastatic Breast Cancer》一文，原文链接：

https://www.onclive.com/view/fda-approves-sacituzumab-govitecan-for-pretreated-hr-her2-metastatic-breast-cancer