重磅！胆管癌新疗法获批，治疗更加精准，有效率达42%

发布时间：2022-10-09 作者：盛诺一家更新时间：2023-07-12

导读

胆管癌新疗法LYTGOBI获得美国FDA加速批准，有效率达42%，平均有效持续时间9.7个月，其中72%的患者有效持续时间超过6个月。

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获批依据

LYTGOBI的获批基于一项关键临床试验FOENIX*-CCA2的初步分析结果。

该试验是一项全球2期开放标签试验，评估了103名具有FGFR2基因重排或融合的不可切除的局部晚期或转移性肝内胆管癌患者。患者每天口服一次20mg的LYTGOBI，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

试验达到了主要终点，结果显示，有效率达42%，平均有效持续时间为9.7个月，其中72%的患者有效持续时间超过6个月。

获批意义

Taiho Oncology总裁兼首席执行官Tim Whitten表示：“LYTGOBI对肝内胆管癌患者来说，是一种有效且耐受性良好的口服疗法，将为患者带来治疗新希望。”

马萨诸塞州总医院癌症中心的医学肿瘤学家、医学博士、哲学硕士Lipika Goyal说：“LYTGOBI是精准医学领域一个具备很大潜力的关键例子，代表肝内胆管癌治疗又取得了一大进步，提供了更多治疗新选择。”

Taiho Pharmaceutical公司及其子公司将继续优化LYTGOBI，并不断开发LYTGOBI在治疗其他类型癌症中的潜力。

安全性

39%的患者接受LYTGOBI治疗后发生了严重不良反应（≥2%），包括发热、胃肠道出血、腹水、肌肉骨骼疼痛和胆管梗阻。

LYTGOBI治疗的蕞常见不良反应（≥20%）包括指甲毒性、肌肉骨骼疼痛、便秘、腹泻、疲劳、口干、脱发、口腔炎、皮肤干燥、关节痛、味觉障碍、腹痛、干眼症、恶心、食欲下降、泌尿道感染、掌跖红肿综合征和呕吐。

关于胆管癌

胆管癌是一种侵袭性较强的癌症

胆管癌在东南亚较为常见，原因主要是可导致胆管癌的寄生虫感染在东南亚更为常见。

胆管癌的主要患者群体为老年人，但在年轻人当中也可发生。

胆管癌是一种侵袭性较强的癌症。在美国，每年有大约8000人被诊断出患有肝内和肝外两种类型的胆管癌，大约20%的患者为肝内胆管癌，而其中又有约10%~16%的患者携带FGFR2基因重排或融合。[1]

胆管癌很难在早期被发现

胆管癌一般很难诊断，有些可能会被误诊为其他癌症。因此胆管癌患者的生存机会在很大程度上取决于其位置以及发现时的进展程度。[1]

只有少数胆管癌在扩散太远而无法通过手术切除之前能被发现。原因是胆管位于人体的深处，因此在常规体检中无法看到或感觉到较小的肿瘤。

来源：摄图网

目前还没有较好的筛查方法，例如血液检测或其他检测方法，能够较为可靠地在早期检测出胆管癌。

正因如此，大多数胆管癌只有在癌细胞生长到足以引起体征或症状时才被发现。

胆管癌蕞常见的症状是黄疸，即皮肤和眼睛发黄，这是由胆管阻塞引起的。[2]

胆管癌的主要治疗手段

由于胆管癌相比其他癌症较为少见，因此很难研究。目前全球各地的医院、医疗机构等正在致力于对胆管癌的深入研究，希望更多地了解这种疾病的致病原因，以找到更好的治疗方法，并且更好地预防它。

目前胆管癌的主要治疗方法是手术切除，但对于局部晚期或转移性胆管癌来说，手术无法完全切除，因此医生们致力于寻找其他辅助疗法，与手术相结合，以改善治疗效果。

胆管癌的辅助疗法包括放疗、化疗、靶向治疗等等。

近年来胆管癌新药、新疗法也不断出现并被应用研究，如西妥昔单抗、帕尼单抗，通常与化疗或其他靶向药物联合使用，一些MEK抑制剂和抗PD1药物也不断投入到胆管癌的治疗研究中。[3]

总体而言，胆管癌的治疗需要更多新药、新疗法的出现。

我们共同期待胆管癌研究领域传来更多佳音！

编译来源：

https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-taihos-lytgobi-futibatinib-tablets-for-previously-treated-unresectable-locally-advanced-or-metastatic-intrahepatic-cholangiocarcinoma-301638254.html

参考资料：

[1]https://www.cancer.org/cancer/bile-duct-cancer/about/key-statistics.html#:~:text=Bile%20duct%20cancer%20(cholangiocarcinoma)%20is,diagnosed%20with%20it%20each%20year

[2]https://www.cancer.org/cancer/bile-duct-cancer/detection-diagnosis-staging/detection.html

[3]https://www.cancer.org/cancer/bile-duct-cancer/about/new-research.html

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