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FDA批准成像新药Cytalux,助力识别卵巢癌病变,更好切除肿瘤!

浏览: 次  时间: 2021-12-04  来自:盛诺一家 返回上页

近日,美国FDA批准了一种新的成像药物Cytalux(paafolacianine),可以帮助外科医生在手术中识别卵巢癌病变。


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来源:摄图网


该药物是一种诊断剂,在手术前以静脉输注的形式给药,旨在提高对难以发现的卵巢癌组织的定位能力。


药物评价


“FDA批准Cytalux,可以帮助外科医生识别可能无法检测到的致命卵巢肿瘤。”FDA药物评估和研究中心专业医学办公室副主任Alex Gorovets博士说道,“Cytalux提供了一种新的卵巢癌成像方法,为目前术中检测卵巢癌组织的方法提供了补充。”


据美国癌症协会估计,2021年将新增超过2.1万例卵巢癌病例,超过1.3万人将死于这种疾病,这使得卵巢癌成为所有女性生殖系统癌症中尤为致命的一种。


卵巢癌的传统治疗方法包括:手术切除尽可能多的肿瘤,化疗阻止恶性细胞的生长,以及靶向治疗。


卵巢癌通常会导致细胞膜上过度产生一种叫做叶酸受体的特定蛋白质,注射Cytalux后,药物会与这些蛋白质结合,并在荧光下发光,提高外科医生识别癌变组织的能力。在这之前,外科医生仅依靠术前的影像、正常光线下肉眼检查肿瘤或触摸检查来识别肿瘤病变。


获批依据


Cytalux的安全性和有效性是在一项随机、多中心试验中进行评估的,研究对象是134名诊断为卵巢癌或临床高度怀疑卵巢癌并计划接受手术的女性。


患者接受一剂Cytalux,之后在手术过程中,分别在正常光线和荧光光线下进行评估。其中26.9%的患者至少发现了一个在标准视觉或触觉检查中未发现的癌变部位。


安全性和副作用


Cytalux最常见的副作用是输注相关反应,包括恶心、呕吐、腹痛、潮红、消化不良、瘙痒和过敏。


此外,Cytalux可能会对孕妇造成胎儿伤害。输注Cytalux前48小时内应避免使用叶酸或含叶酸的补充剂。


在手术中使用Cytalux检测卵巢癌存在图像解释错误的风险包括假阴性和假阳性。

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