Humira（修美乐）的头一款可互换生物仿制药Cyltezo在美获批上市

时间：2021-10-22  作者：盛诺一家

来源：摄图网

近日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Humira（修美乐，阿达木单抗）的头一款可互换生物仿制药Cyltezo(adalimumab-adbm)，用于治疗多种炎症性疾病。

获批意义

Cyltezo是获FDA批准的第二款可互换生物仿制药以及头一款可互换单克隆抗体。获批的生物仿制药和可互换生物仿制药一旦上市，有助于促进患者获得针对其严重健康问题的治疗选择。

“创建生物仿制药和可互换生物仿制药的批准途径是为了帮助增加重症患者的治疗选择，”FDA代理局长Dr.Janet Woodcock表示，“我们将继续坚定不移地为患者提供经证明安全有效的高质量、可负担得起的替代药物。”

适应症

Cyltezo获批用于成人患者的以下适应症：

中度至重度活动性类风湿性关节炎

活动性银屑病关节炎

活动性强直性脊柱炎

中度至重度活动性克罗恩病

中度至重度活动性溃疡性结肠炎

中度至重度慢性斑块型银屑病

Cyltezo也适用于2岁及以上中度至重度活动性多关节型幼年特发性关节炎患者，以及6岁及以上克罗恩病儿童患者。

安全性和应用前景

生物仿制药是一种生物制品，它与已获FDA批准的生物制品（也称为参比制剂）高度相似，且在临床上没有显著差异。患者可以期望生物仿制药具有与参比制剂相同的安全性和有效性。

可互换生物仿制药可预期在任何给定的患者中产生与参比制剂相同的临床结果，对于个人多次使用的生物制品，在两种产品之间切换的安全性或有效性降低的风险不大于仅使用参比制剂的风险。

可互换生物仿制药可以代替参比制剂，而不需要医生更改处方。生物仿制药和可互换生物仿制药的成本可能低于品牌药。

副作用和注意事项

Cyltezo是单剂量玻璃预充式注射器制剂（规格40mg/0.8 mL，20mg/0.4 mL），在医生指导下皮下给药。

Cyltezo的已知较为严重的副作用是感染和恶性肿瘤（癌症），比较常见的不良反应是上呼吸道和鼻窦感染、注射部位反应、头痛和皮疹。

和Humira一样，Cyltezo的标签上也有一个黑框警告，提醒医疗专业人员和患者使用Cyltezo会增加严重感染的风险，可能导致住院或死亡。

黑框警告还指出，使用肿瘤坏死因子阻滞剂（包括阿达木单抗产品）治疗的儿童和青少年患者出现了淋巴瘤和其他恶性肿瘤，其中一些是致命的。

该药品必须配有描述其使用和风险的重要信息的患者用药指南。