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重磅!这类肺癌患者迎来头个靶向药!

近日,美国FDA批准了EXKIVITY (mobocertinib),用于治疗接受铂类化疗时或化疗后疾病进展的、EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

近日,美国FDA批准了EXKIVITY(mobocertinib),用于治疗接受铂类化疗时或化疗后疾病进展的、EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者


Mobocertinib曾被FDA授予优先审批资格、突破性疗法认证、快速通道认证和孤儿药认证,现在成了头一个获批的专门针对EGFR 20插入突变的口服靶向药


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FDA同时批准了Oncomine Dx Target测试作为Mobocertinib的伴随诊断测试,以识别EGFR20突变的患者。


这一测试属于下一代测序技术,对这类患者特别重要,因为与聚合酶链反应(PCR)相比,下一代测序更为准确,PCR只能检测出不到50%的EGFR 20突变。


获批依据


此次批准是基于一项1/2期试验的数据,该试验纳入114名EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌患者,这些患者既往都接受过铂类化疗。


试验显示,Mobocertinib带来了28%的客观缓解率,中位缓解持续时间17.5个月,中位总生存期24个月,中位无进展生存期7.3个月


试验结果公布在了2021年ASCO年会上。


有效性和副作用


根据世卫组织的统计,非小细胞肺癌是肺癌常见的类型,每年约有220万新发肺癌患者,其中约85%为非小细胞肺癌。


而EGFR外显子20插入突变约占非小细胞肺癌患者的1%-2%,与西方人群相比,EGFR外显子20插入突变在亚洲人群中更常见,并且与其他EGDR突变相比,EGFR外显子20插入突变的预后更差,因为在这之前没有专门的靶向药,而化疗对这类患者的作用有限。


“EGFR外显子20插入突变非小细胞肺癌是一种缺医少药的疾病,我们不能用传统的EGFR酪氨酸酶抑制剂来有效治疗”,丹娜法伯癌症研究院的Pasi A.Jänne说道,“Mobocertinib的批准为这类患者和医生提供了专门的口服靶向药,并带来持久的缓解,这是又一个重要的进步。”


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Pasi A.Jänne教授,EGFR突变的发现者之一(图源:丹娜法伯癌症研究院官网)


Mobocertinib治疗常见的副作用包括腹泻、红疹、恶心、口腔炎、呕吐、食欲下降、甲沟炎、疲劳、皮肤干燥和肌骨痛。


此外,Mobocertinib的处方信息中还包括一个黑框警告,包括QT间期延长、间质性肺病、心脏毒性和腹泻。

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