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FDA批准CognoaASDDiagnosisAid软件,用于帮助诊断儿童自闭症

发布时间:2021-06-11 | 作者:盛诺一家 | 更新时间:2023-03-27

近日,FDA批准一款名为Cognoa ASD Diagnosis Aid的软件,用于帮助诊断有潜在症状的18个月至5岁儿童的自闭症谱系障碍。

CognoaASD Diagnosis Aid是一款基于机器学习的软件程序,有三个主要组件:

  • 第一个组件是一个移动应用程序,供看护人回答有关孩子行为问题的问卷,并上传孩子的视频。

  • 第二个组件是供专科医生查看和分析视频的视频分析门户。

  • 第三个组件是针对医疗保健提供者的门户,让他们输入有关孩子行为问题的答案,跟踪父母提供的信息,查看结果报告

自闭症需要早诊早治

自闭症是一种发育障碍,诊断起来很困难,还没有一种医学检查来对其进行诊断,医生必须通过孩子的发育历史和行为做出诊断。许多孩子直到童年后期才被诊断出自闭症,一定程度上延误了治疗和早期干预。
据FDA统计,自闭症早到可以在孩子18个月大的时候被发现,但自闭症患儿确诊的平均年龄却是4.3岁。
“自闭症谱系障碍越早被诊断出来,就能越快开始进行干预和适当的治疗,”FDA医疗器械和放射健康中心主任Dr. Jeff Shuren在一份声明中表示。“Cognoa ASD Diagnosis Aid软件的获批上市,为帮助诊断自闭症谱系障碍患儿提供了一种新的工具。”
 该系统的有效性
一项入组了425名患儿的临床研究评估了Cognoa ASD Diagnosis Aid的安全性和有效性,与之相对比的是临床专家组使用现行标准流程诊断。
在该研究中,32%的患儿被Cognoa ASD Diagnosis Aid软件诊断出自闭症谱系障碍阳性或阴性结果。研究人员发现,在诊断结果为阳性的患儿中,软件的准确判定率为98.4%,软件与专家组的诊断结论相符比例为81%;在诊断结果为阴性的患儿中,软件的准确判定率为78.9%,软件与专家组的诊断结论相符比例为98%。
研究人员说,在303名没有自闭症谱系障碍的患儿中,有15人是假阳性结果;在122名患有自闭症谱系障碍的患儿中,有1人是假阴性结果。
FDA强调,该设备仅用于帮助医生诊断儿童自闭症,并不能独自诊断出儿童自闭症。

来源:

本文编译自WebMD于2021年6月3日发布的《FDA Approves Device to Help DiagnoseAutism》,原文链接:

https://www.webmd.com/brain/autism/news/20210603/fda-approves-device-to-help-diagnose-autism

本文为海外就医科普文章,内容仅供阅读参考,不作为任何疾病治疗的指导意见。文章由盛诺一家编译,版权归盛诺一家公司所有,转载或引用本网内容须注明“转自盛诺一家官网(www.stluciabj.cn)”字样。

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