FDA批准CognoaASDDiagnosisAid软件，用于帮助诊断儿童自闭症

时间：2021-06-11 作者：盛诺一家

近日，FDA批准一款名为Cognoa ASD Diagnosis Aid的软件，用于帮助诊断有潜在症状的18个月至5岁儿童的自闭症谱系障碍。

CognoaASD Diagnosis Aid是一款基于机器学习的软件程序，有三个主要组件：

第一个组件是一个移动应用程序，供看护人回答有关孩子行为问题的问卷，并上传孩子的视频。
第二个组件是供专科医生查看和分析视频的视频分析门户。
第三个组件是针对医疗保健提供者的门户，让他们输入有关孩子行为问题的答案，跟踪父母提供的信息，查看结果报告

自闭症需要早诊早治

自闭症是一种发育障碍，诊断起来很困难，还没有一种医学检查来对其进行诊断，医生必须通过孩子的发育历史和行为做出诊断。许多孩子直到童年后期才被诊断出自闭症，一定程度上延误了治疗和早期干预。

据FDA统计，自闭症早到可以在孩子18个月大的时候被发现，但自闭症患儿确诊的平均年龄却是4.3岁。

“自闭症谱系障碍越早被诊断出来，就能越快开始进行干预和适当的治疗，”FDA医疗器械和放射健康中心主任Dr. Jeff Shuren在一份声明中表示。“Cognoa ASD Diagnosis Aid软件的获批上市，为帮助诊断自闭症谱系障碍患儿提供了一种新的工具。”

该系统的有效性

一项入组了425名患儿的临床研究评估了Cognoa ASD Diagnosis Aid的安全性和有效性，与之相对比的是临床专家组使用现行标准流程诊断。

在该研究中，32%的患儿被Cognoa ASD Diagnosis Aid软件诊断出自闭症谱系障碍阳性或阴性结果。研究人员发现，在诊断结果为阳性的患儿中，软件的准确判定率为98.4%，软件与专家组的诊断结论相符比例为81%；在诊断结果为阴性的患儿中，软件的准确判定率为78.9%，软件与专家组的诊断结论相符比例为98%。

研究人员说，在303名没有自闭症谱系障碍的患儿中，有15人是假阳性结果；在122名患有自闭症谱系障碍的患儿中，有1人是假阴性结果。

FDA强调，该设备仅用于帮助医生诊断儿童自闭症，并不能独自诊断出儿童自闭症。

来源：

本文编译自WebMD于2021年6月3日发布的《FDA Approves Device to Help DiagnoseAutism》，原文链接：

https://www.webmd.com/brain/autism/news/20210603/fda-approves-device-to-help-diagnose-autism

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