Humira（修美乐）在美获批新适应症，治疗这类结肠炎

时间：2021-03-09  作者：盛诺一家

“溃疡性结肠炎对儿童有深远影响，而且长期以来，儿童患者的治疗选择一直有限，”艾伯维公司美国免疫学医疗事务副总裁和负责人Brandee Pappalardo表示。“Humira获批这一新的适应症，为溃疡性结肠炎患儿提供了头个也是目前仅有的、可在家中使用的皮下生物制剂。”

获批依据：

获批依据是关键3期ENVISION I试验的结果。

该试验达到了其联合主要终点。具体来说，Humira诱导患者在第8周达到了临床缓解（根据部分梅奥评分），并使这些达到缓解的患者在第52周（1年）仍维持临床缓解（根据完全梅奥评分）。

推荐剂量：

获批的Humira给药剂量根据儿童的体重确定，如下表所示：

对于年满18岁且使用Humira治疗方案得到良好控制的患者，建议继续使用儿童推荐剂量。

药物安全性：

在ENVISION I试验中，未观察到Humira出现新的安全性迹象。

在使用任何剂量Humirae的患者中，22.6%的患者出现了严重不良事件。在诱导缓解期和维持缓解期，常出现的治疗引起的不良事件（发生率≥5%）是头痛和溃疡性结肠炎恶化。

在该试验中，未发生死亡、恶性肿瘤、活动性肺结核或脱髓鞘疾病。

来源：

本文编译自Drugs.com于2021年2月24日发布的《Humira (adalimumab) Receives FDAApproval to Treat Pediatric Patients Living with Moderately to Severely ActiveUlcerative Colitis》

原文链接：

https://www.drugs.com/newdrugs/humira-adalimumab-receives-fda-approval-pediatric-patients-living-moderately-severely-active-5454.html

编者按：

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