疾病控制率70%，这种突变的肺癌患者有望迎来新药！

时间：2020-07-31  作者：盛诺一家

“目前HER2外显子20插入突变的非小细胞肺癌还没有获批的疗法，因此第2队列的试验积极结果是非常重要的里程碑，”光谱制药公司的CEO说道。

临床试验详情

该试验的第二队列纳入了90名患者，患者每日口服一次16毫克的poziotinib治疗。所有患者必须是既往至少1次系统疗法治疗无效才能被纳入试验，其中60名患者是2次或以上系统治疗失败，包括化疗和免疫疗法。

结果显示，poziotinib使得27.8%的患者疾病得到缓解。中位随访时间为8.3个月，缓解的中位持续时间是5.1个月。使用poziotinib的疾病控制率为70%，中位无进展生存期为5.5个月。

药物安全性

在安全性方面，poziotinib与其他第二代EGFR TKIs的不良事件是一致的，30%的患者出现治疗相关3级皮疹，26%出现腹泻。

队列2中，没有出现肺炎相关副作用。

后续研究

目前，光谱制药公司正要与FDA开会讨论试验数据及提交新药申请的计划。试验相关的其他结果将在接下来的医学试验中进行展示。

Poziotinib是一种新型口服EGFR抑制剂，可以抑制EGFR和HER2及HER4酪氨酸激酶的活性。反过来，可以抑制过度表达这些受体的肿瘤细胞的增殖。

患者招募

目前，ZENITH20试验仍在招募患者，该试验共分为7个队列：

●   队列1招募的是既往接受过治疗的EGFR外显子20插入突变阳性的非小细胞肺癌患者；

●   队列2是既往接受过治疗的HER2外显子20插入突变阳性的非小细胞肺癌患者；

●   队列3为没有接受过治疗的EGFR外显子20插入突变的患者；

●   队列4为没有接受过治疗的HER2外显子20插入突变的患者；

●   队列5招募的是满足队列1和队列4入组条件但因招募结束而无法入组的患者；

●   队列6招募的是一线奥西替尼治疗后出现获得性EGFR突变的患者；

●   队列7招募的是EGFR或HER2激活突变的患者。

本文编译、整理自：

1、光谱制药公司官网发布的《Spectrum Pharmaceuticals Announces Positive Topline Results in HER2Exon20 Insertion Mutations from Cohort 2 of the Poziotinib ZENITH20 Trial》，原文链接：

https://investor.sppirx.com/index.php/news-releases/news-release-details/spectrum-pharmaceuticals-announces-positive-topline-results-her2

2、Clinicaltrials官网发布的《Phase 2 Study of Poziotinib in Patients With NSCLC Having EGFR orHER2 Exon 20 Insertion Mutation》，原文链接：

https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03318939

编者按：

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