美国新药：初款Sabril仿制药获FDA批准上市，用于治疗复杂部分性癫痫病发作

时间：2020-07-30  作者：盛诺一家

癫痫病是指反复出现癫痫发作的慢性脑部疾病，患者可以通过药物治疗来控制病情。不过由于癫痫病的反复性和突发性，为患者的生活和工作带来极大的困扰。复杂部分性癫痫发作又被称为颞叶发作、精神运动性发作，其临床表现复杂，严重时会危险患者生命。

近日，美国FDA批准初款Sabril（氨己烯酸）500毫克片剂仿制药，治疗复杂部分性癫痫发作，也称为局灶性癫痫发作，用于10岁及以上对其他替代（难治性）治效果果不明显的癫痫患者。

1 癫痫的复杂部分性发作

癫痫的复杂部分性发作也称颞叶发作、精神运动性发作，是一种常见的癫痫发作，从大脑的特定区域开始，可以影响意识。通常，复杂的部分性发作持续30至90秒，并且随后通常出现的症状是迷失方向、混乱和/或疲劳。而氨己烯酸为γ-氨基丁酸(GABA)的类似物，能特异性地与GABA氨基转移酶结合，且不可逆转，导致脑内GABA浓度增高，从而发挥抗癫痫作用。

2严格把关，确保仿制药质量

去年，FDA公布了仿制药开发商的询问清单，希望能协助仿制药厂商从品牌公司获得试验必须的样品，其中包括Sabril，FDA强调，即使在品牌公司有意阻挠或者分销计划有限的情况下，仿制药开发公司还有其他的途径继续完成仿制药研发。此外，FDA 没有批准的仿制药清单中，自2017年起FDA制作了非专利、非排他性且无批准仿制药的品牌药清单，并表示将定期修正更新以保证药品在激烈竞争中的透明度，确保能使患者明显受益。 

跟据FDA对仿制药的规定，生产仿制药要求提供适当的数据和信息，以证明仿制药符合该机构严格的批准标准，并确保仿制药与其品牌原生药一样不受威胁、有效、优质。与品牌药一样，FDA还会检查仿制药的生产和包装设施，以确保它们能够始终如一地生产优质产品。

3增加市场竞争，帮助患者及时获得治疗

美国FDA局长Scott Gottlieb表示，该药的获批表明，有一个开放的途径来批准类似的产品。我们特别关注旨在使通用审核流程更具可预测性，更高效和更低成本的新政策，以便吸引更多仿制药公司进入这一领域，并在通用批准后帮助促进更多仿制药的推出。我们知道仅批准大量的仿制药是不够的，我们还希望看到公司推出这些产品，以便患者可以从他们的可用性中受益，我们打算采取措施推进这些目标。

“优先批准那些市场竞争很少或根本没有竞争的仿制药，是FDA支持推动和减少患者药物成本的关键部分。一旦品牌药物的专利保护或排他性期限结束，消费者就可以获得高质量的替代药物，也将帮助患者更及时地获得治疗药物，同时每年为消费者节省数十亿美元。”Gottlieb说。 

4氨己烯酸片剂可能产生的副作用

但是，每种药物都有其相对应的副作用，氨己烯酸片剂可能产生的副作用包括头晕、疲劳、嗜睡、无意识的眼球运动、震颤、视力模糊、记忆障碍、体重增加、关节疼痛、上呼吸道感染、攻击性、复视、异常协调和混乱状态。可能相关的严重副作用包括长久性视力丧失和自杀倾向或行为的风险。

这款针对癫痫复杂部分性发作的新药，在保障药物质量的同时，减少患者药物成本，为患者治疗提供更多的选择。不过相比于国内，美国有更多的新药，更丰富的临床经验，更先进的医疗器械，因此很多国内的癫痫病患者选择去美国看病。