FDA批准新药dostarlimab，治疗错配修复缺陷的复发或晚期实体瘤

时间：2021-08-23  作者：盛诺一家

近日，FDA加速批准了dostarlimab-gxly(Jemperli)，治疗错配修复缺陷(dMMR)的复发或晚期实体瘤成年患者，这些患者在既往的治疗方案中疾病进展，没有其他满意的可选择方案。

获批依据：

这次批准是基于1期GARNET试验A1组和F组的数据，也就是dMMR子宫内膜癌和其他非子宫内膜癌实体瘤的汇总数据。

研究显示，在所有dMMR实体瘤患者中，dostarlimab带来了41.6%的客观缓解率，其中部分缓解率（肿瘤缩小）为32.5%，完全缓解率（肿瘤完全消失）9.1%。此外，疗效的持续时间中值为34.7个月，95.4%的患者缓解时间持续6个月及以上。

在非子宫内膜癌的dMMR实体瘤患者中，客观缓解率为38.7%。

试验详情：

GARNET试验是一项多中心、非随机、多平行分组的开放标签试验，研究dostarlimab单药治疗晚期实体瘤的效果，目前仍在招募患者。

A1组招募的患者是dMMR/MSI-H的子宫内膜癌患者，要求患者既往含铂方案治疗中或治疗后疾病进展。F组招募的是dMMR/MSI-H的非子宫内膜癌实体瘤或POLE突变的实体瘤患者，要求患者在全身性治疗后疾病进展，并且没有其他满意的可用治疗方案。另外，对于结直肠癌患者，需要在氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗后疾病进展，或不耐受。

受试者每3周接受500mg的dostarlimab静脉输注，共接受4剂，之后每6周接受一次1000mg的dostarlimab治疗，直到疾病进展或不可耐受的毒副作用。

治疗常见的不良反应包括疲劳、无力、贫血、腹泻及恶心。

“在GARNET试验中，对dostarlimab治疗有反应的患者，几乎所有人的疗效都持续了6个月甚至更久，可见dostarlimab对疾病进展和没有其他方案的复发或晚期错配修复缺陷实体瘤患者来说，的确是一项重要的新疗法。”GARNET研究的作者说道。