宫颈癌双免疫疗法来了！PD-1/CTLA-4抑制剂获FDA快速通道认定

时间：2020-03-23  作者：盛诺一家

一项早期研究表明，该联合疗法，在既往铂类化疗±贝伐珠单抗治疗后疾病进展的难治性宫颈癌患者中，具有持久的疗效。

该研究的新数据显示，该联合疗法的客观缓解率（ORR）为26.5％，其中有4名患者肿瘤完全缓解（CR），5名患者肿瘤部分缓解（PR），还有8名患者疾病控制稳定。

Agenus公司总裁兼首席运营官JenniferBuell博士称：“我们很高兴balstilimab联合zalifrelimab被FDA授予快速通道认定，以满足宫颈癌二线治疗高度未满足的医疗需求。快速通道认定对于推进该疗法有重要的益处，包括潜在的优先审查资格。”

另外，他也表示：“我们很高兴看到这些新型药物可以用于转移性宫颈癌女性。我们期待继续与FDA合作，为癌症患者提供新的治疗选择。”

该研究的初期数据显示，在34例可评估的患者中，这两种药物联合用于二线治疗的客观缓解率为20.6%，其中肿瘤完全缓解率为8.8%。并且研究者认为这两种药物的联合具有比较良好的耐受性。

Agenus公司计划今年向FDA提交balstilimab/zalifrelimab联合疗法和balstilimab单药用于转移性宫颈癌的生物制品许可申请。

总之，研究者们希望，免疫疗法能够为宫颈癌患者提供一种新的途径，以改善宫颈癌患者的化疗效果，并且可以在PD-1抑制剂帕博利珠单抗初步成功的基础上更进一步。

2018年，FDA加速批准帕博利珠单抗，用于化疗中或化疗后疾病进展的晚期PD-L1阳性宫颈癌患者。这项FDA的决定主要是基于一项2期KEYNOTE-158试验。该试验纳入了98名复发或转移性宫颈癌患者，结果显示患者的客观缓解率达到了12.2%，其中3名患者肿瘤完全缓解，9名患者肿瘤部分缓解。所有12名治疗有效的患者均为PD-L1阳性。

Levine癌症研究所的妇科肿瘤微创外科主任R.Wendel Naumann教授称：“宫颈癌是一种病毒诱导的肿瘤，应该是高度血管生成的。由于病毒蛋白是强免疫刺激物，因此病毒诱导的癌症通常是免疫治疗很好的靶点。”

本文主要内容编译、整合自：

医学资讯网站Onclive于2020年3月13日发布的《FDA GrantsBalstilimab/Zalifrelimab Dual Immunotherapy Fast Track Designation in CervicalCancer》

原文链接：

https://www.onclive.com/web-exclusives/fda-grants-balstilimabzalifrelimab-dual-immunotherapy-fast-track-designation-in-cervical-cancer

2. Agenus公司于2020年3月12日发布的《Agenus Receives Fast TrackDesignation for Balstilimab & Zalifrelimab in Advanced Cervical Cancer》

原文链接：

https://investor.agenusbio.com/2020-03-12-Agenus-Receives-Fast-Track-Designation-for-Balstilimab-Zalifrelimab-in-Advanced-Cervical-Cancer

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