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海外药讯：CLR131获FDA快速通道认证，治疗多种血液肿瘤
时间： 2020年5月30日 浏览：261次 来自：盛诺一家 返回上页
近日，美国FDA授予CLR131快速通道认证，用于治疗淋巴浆细胞性淋巴瘤（LPL）/华氏巨球蛋白血症（WM）患者，要求患者既往至少接受过2种治疗。
这次的快速通道认证是基于正在进行的2期CLOVER-1试验，该试验正在研究CLR131在复发或难治B细胞淋巴瘤患者的疗效。
“伊布替尼治疗不佳或不耐受的LPL/WM患者，治疗选择十分有限，而且生存率较差。而这次的快速通道认证有助于我们更快更高效地为这些患者提供有效的治疗选择。”药厂的CEO说道。
他还称，“试验中所有4名LPL/WM患者都达到了缓解，总缓解率达100%，完全缓解率25%。这一强有力的缓解率数据代表了复发或难治LPL/WM治疗领域的重要进步，因为目前还没有获批的或相对成熟的疗法为这些患者带来完全缓解。”
CLR131是一种小分子磷脂药物偶联物，通过将细胞毒性放射物递送到癌细胞和癌症干细胞起到抗癌作用。
此前FDA已经授予CLR131快速通道认证治疗复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤患者，在2018年，CLOVER-1试验弥漫大B细胞淋巴瘤组的中期分析显示，CLR131为这些患者带来33%的总缓解率，临床获益率50%。
此外，FDA也授予了CLR131治疗复发或难治多发性骨髓瘤的快速通道认证。
目前这项2期多中心的CLOVER-1试验仍在招募复发或难治B细胞恶性肿瘤患者。符合入组条件的患者为接受过治疗的多发性骨髓瘤、慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤、淋巴浆细胞性淋巴瘤、边缘区淋巴瘤、套细胞淋巴瘤和弥漫大B细胞淋巴瘤患者。
来源：
本文编译自onclive官网发布的《FDA Grants CLR 131 Fast TrackStatus for LPL/WM》
原文链接：
https://www.onclive.com/web-exclusives/fda-grants-clr-131-fast-track-status-for-lplwm
本文由盛诺一家原创编译，转载需经授权
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