免费咨询 400-875-6700
在线客服 09:00~18:00

肝癌血液检测获得FDA突破性医疗器械认定

时间:2019-12-26  作者:盛诺一家

导 言


近日,Exact Sciences宣布,其开发的早期肝细胞癌(HCC)血液检查技术,已获得FDA突破性医疗器械认证资格。根据一项443名患者参与的研究显示,该技术在检测早期肝细胞癌(HCC)患者时的敏感度达到了71%,特异性更是高达90%,优于目前常用的甲胎蛋白(AFP)水平检测。



肝细胞癌(HCC)是原发性肝癌中最常见的一种类型,它常发生于患有严重肝纤维化的患者[1]。HCC病死率居第4位,其中中国HCC病死例数占全球总数的51%,并且百分之七十新发病例来自亚洲(50%来自中国)[2]。自1980年以来,肝细胞癌的发病率已经翻了3倍,因此医生和患者都迫切地需要更精准、便捷的检测方式,这有助于遏制肝细胞癌的发病率的上升。



当前指南建议HCC高风险人群接收半年一次的超声检查,伴或不伴甲胎蛋白水平检测。超声联合甲胎蛋白水平对早期肝癌的敏感度为63%。据调查,接受定期检查的患者的3年存活率是不定期检查的患者的两倍左右。但遗憾的是,仅有三分之一不到的患者按照指南,定期接受检查。


Exact Sciences董事长兼首席执行官Kevin Conroy表示:“现在,HCC高风险人群有越来越多,开发更灵敏、方便的血液检测技术可以帮助他们更早地发现疾病,这对患者的预后大有裨益。本次在肝脏会议上公布的数据让我们备受鼓舞,这标志着我们在当前的癌症检测技术上,迈出了重要的一步。”



本次试验的参与者有443人,包括135例HCC患者和308例对照。根据试验结果,Exact Sciences开发的检测技术对早期HCC的敏感度达到了71%,对所有阶段的HCC达到百分之八十%的敏感度,而甲胎蛋白水平测试的这两项数值分别为45%和62%。


Chalasani博士表示:“通过血液来检测早期肝癌还存在很大的需求缺口,Exact Sciences开发的基于DNA甲基化的液体活检技术是非常具有前途的。”


本文所有数据均来自: 


[1]MSD诊疗手册:肝细胞癌https://www.msdmanuals.com/zh/首页/肝脏及胆囊疾病/肝脏肿瘤/肝细胞癌

[2] 《中国肝脏病杂志(电子版)》2017年第9卷第2期,肝细胞癌诊断与治疗研究进展

[3] 《Exact Sciences Presents Data On Blood-Based Test For Detection Of Hepatocellular Carcinoma, Earns FDA Breakthrough Device Designation》

https://www.prnewswire.com/news-releases/exact-sciences-presents-data-on-blood-based-test-for-detection-of-hepatocellular-carcinoma-earns-fda-breakthrough-device-designation-300954451.html



【盛诺一家】创立于2011年,是国内权威的海外医疗咨询服务机构,拥有全球多家知名医院的合作转诊协议。如果您想要快速办理美国/日本/英国等国家出国看病、国际专家远程会诊等业务,欢迎拨打免费热线400-875-6700进行咨询!


本文为海外就医科普文章,内容仅供阅读参考,不作为任何疾病治疗的指导意见。文章由盛诺一家编译,版权归盛诺一家公司所有,转载或引用本网内容须注明"转自盛诺一家官网(www.stluciabj.cn)"字样。

服务推荐
出国看病

出国看病

一站式海外就医服务

远程咨询

远程咨询

国际先进的治疗方案

日本体检

日本体检

医疗级精密体检服务

费用预估
咨询医学顾问
医院推荐
MD安德森癌症中心
MD安德森癌症中心

癌症专科排名:1(2023美国医院排名)

纪念斯隆凯特琳癌症中心
纪念斯隆凯特琳癌症中心

癌症专科排名:2(2023美国医院排名)

麻省总医院
麻省总医院

综合排名:3;心脏专科排名:8(2023美国医院排名)

丹娜法伯癌症研究院
丹娜法伯癌症研究院

肿瘤专科排名:3(2023美国医院排名)

百瀚和妇女医院
百瀚和妇女医院

综合排名:7;妇产专科排名:1(2023美国医院排名)

妙佑医疗国际(原梅奥诊所)Mayo Clinic
妙佑医疗国际(原梅奥诊所)Mayo Clinic

综合排名:1;神经专科排名:4;心脏专科排名:3;癌症专科排名:3(2023美国医院排名)

克利夫兰医学中心
克利夫兰医学中心

综合排名:2;心脏专科排名:1(2023美国医院排名)

约翰·霍普金斯医院
约翰·霍普金斯医院

综合排名:4;妇产专科排名:2;肿瘤专科排名:5;神经专科排名:7(2023美国医院排名)

找不到想要的信息?

400-875-6700

出国看病费用评估
我想咨询的疾病类型(单选)
    我的目标国家是(可多选)
      您想咨询的疾病名称
      您的称呼
      您的手机号

      验证码

      其他想要了解的信息

      为减轻患者负担,盛诺一家已经和超过半数美国癌症排名前十的医院达成深度合作协议,在国际自费患者常规折扣基础上,额外为盛诺一家转诊患者争取到5%-40%不等的专属医疗费用优惠。