PD-1无效怎么办？FDA批准新疗法上市

时间：2019-12-20  作者：盛诺一家

本文所有数据均来自FDA发表的《FDA approves new type of therapy to treat advanced urothelial cancer》一文，具体请见文末链接。

导 言

FDA加速批准Padcev (enfortumab vedotin-ejfv)，治疗既往接受过PD-1/L1和含铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

尿路上皮癌约占所有膀胱癌的90%以上，而PD-1/L1免疫检查点抑制剂和含铂化疗是膀胱癌的标准疗法，对于化疗和免疫疗法治疗失败的晚期尿路上皮癌患者来说，接下来的治疗选择非常有限。

而Padcev的获批为这些患者带来了新的疗法。Padcev是一种结合了靶向Nectin-4的抗体和微管抑制剂的偶联药物。这个药只定向攻击癌细胞，也就是在尿路上皮癌中高度表达的细胞黏附分子Nectin-4。

“抗体药物偶联物是癌症靶向疗法的一种策略性疗法，这些偶联药物利用了单克隆抗体精准靶向癌细胞特定受体的能力，然后将药物直接投放到癌细胞上。Padcev结合了靶向Nectin-4蛋白的单克隆抗体和杀灭癌细胞的药MMAE”，FDA卓越肿瘤中心主任Richard Pazdur说道。

Padcev的获批是基于一项临床试验的结果，该试验纳入125名局部晚期或转移性的尿路上皮癌患者，这些患者既往都接受过PD-1/L1药物和铂类化疗。结果显示，44%的患者肿瘤缩小，也就是客观缓解率达44%，其中12%的患者肿瘤完全消失。疗效持续的中位时间为7.6个月。

Padcev的常见副作用为疲劳、外周神经病变、食欲减退、皮疹、脱发、干眼、瘙痒、皮肤干燥等。Padcev也可能使患者血糖水平升高，因此应密切监控血糖水平。

所谓加速批准是FDA为了让严重疾病患者尽早用上有可能获益的药物，后期仍需要临床试验来证实Padcev的有效性。

目前Padcev治疗尿路上皮癌有多项试验正在招募患者。

注：截至2019年12月19日，Padcev并未在中国大陆获批，为避免用药风险，请遵医嘱。

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《FDA approves new type of therapy to treat advanced urothelial cancer》，原文链接：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-type-therapy-treat-advanced-urothelial-cancer