糖尿病患者福音！无需注射，口服GLP-1降糖药获FDA批准

时间：2019-09-25 作者：盛诺一家

“本文所有数据均来自FDA官网于2019年9月20日发布的《FDA approves first oral GLP-1 treatment for type 2 diabetes》一文，具体请见文末链接。”

近日，FDA批准了Rybelsus (semaglutide)口服片剂，结合饮食与锻炼，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

Rybelsus是一种口服GLP-1药物，GLP-1药物是治疗2型糖尿病的非胰岛素类药物。

值得注意的是，Rybelsus是美国批准的头一个不需要注射的GLP-1药物。为2型糖尿病患者提供了一种方便有效控制血糖的新选择。

Rybelsus获批

对糖尿病患者的意义

2型糖尿病是最常见的糖尿病，当胰腺不能产生足够的胰岛素使血糖维持在正常水平时，疾病就发生了。GLP-1是一种正常的机体激素，可以减缓消化，防止肝脏产生过多的糖分，并在需要的时候帮助胰腺产生更多的胰岛素。但在2型糖尿病患者体内常常发现GLP-1水平不足。而药物Rybelsus就和GLP-1一样，发挥这些作用，并且与以往需要注射的GLP-1药物不同，这是头一个不需要注射，仅需要每日口服的GLP-1药物。

“糖尿病患者想要对生活影响最小的有效疗法，在Rybelsus获批之前，还没有口服的GLP-1药物治疗2型糖尿病，现在这些患者有了无需注射的新疗法。”FDA代谢与内分泌产品部代理主任Lisa Yanoff说道。

Rybelsus控制血糖的有效性

Rybelsus控制血糖的安全性和有效性在几项临床试验中进行了评估，其中2项试验是安慰剂对照试验，其余几项是对比Rybelsus与其他GLP-1 注射疗法的效果。

在安慰剂对照的试验中，与安慰剂相比，Rybelsus单药显著降低了血糖水平。在26周后，接受Rybelsus治疗的患者大部分都降到了7%以下：

每天口服一次7mg剂量的患者中，有69%的患者血糖下降到7%以下;

每天口服一次14mg剂量的患者中，有77%的患者血糖下降到7%以下;

而安慰剂组只有31%的人血糖降到7%以下。

Rybelsus有哪些副作用？

哪些糖尿病患者不适合使用？

Rybelsus的处方信息中加有黑框警告，提醒医务人员和患者该药物有可能增加甲状腺C细胞肿瘤的风险，并且不建议将Rybelsus作为治疗糖尿病的初始选择。以下这些人群不建议Rybelsus治疗：

有甲状腺髓样癌病史或家族史的患者不建议使用Rybelsus。

有多发性内分泌肿瘤综合征2型病史的患者也不建议使用Rybelsus。