晚期结直肠癌死亡风险降低20%！zanzalintinib联合方案进入美国FDA关键审评阶段

发布时间：2026-09-18  作者：盛诺一家  更新时间：2026-09-18

摘要

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）更新了一项重要进展：zanzalintinib联合阿替利珠单抗，用于治疗既往接受过治疗的转移性结直肠癌，其新药申请的审批决定时间被延长至2027年3月3日。

这次延期并不意味着FDA拒绝了这款药，原因是药物研发公司美国Exelixis公司补充提交了新的疗效和安全性数据，FDA需要更多时间进行审查。

支撑这项申请的一项大型3期研究显示：与目前常用的标准治疗药物瑞戈非尼相比，zanzalintinib联合阿替利珠单抗使患者的死亡风险降低20%；一半患者的生存时间达到或超过10.9个月，而瑞戈非尼组为9.4个月。

来源：摄图网

Zanzalintinib是一款仍在研发中的口服抗癌药，由美国Exelixis公司开发。

2026年2月，FDA已经正式受理zanzalintinib联合阿替利珠单抗的新药申请，原计划在2026年12月3日前作出审批决定。

随后，FDA要求公司补充更多信息。Exelixis提交了最新的疗效和安全性数据后，FDA认为这些资料属于对原申请的“重大补充”，因此按照审评程序，将最终决定日期向后延长3个月，新的审批决定日期为2027年3月3日。

这次新药申请最重要的依据，是全球3期STELLAR-303临床试验。

研究一共纳入901名此前已经接受过治疗的转移性结直肠癌患者。

研究没有纳入MSI-H/dMMR这类特殊分子类型的患者。入组患者此前都已经接受过氟嘧啶、奥沙利铂、伊立替康等常用标准治疗，但病情仍然继续进展；部分患者此前还接受过抗VEGF、抗EGFR或BRAF靶向治疗。

患者被随机分为两组：一组接受每天口服zanzalintinib，同时每3周接受一次阿替利珠单抗治疗；另一组接受已经用于晚期结直肠癌后线治疗的瑞戈非尼。

结果显示，zanzalintinib联合阿替利珠单抗组，一半患者的生存时间达到或超过10.9个月；瑞戈非尼组则为9.4个月。联合方案使患者的死亡风险降低了20%。

研究还观察了患者接受治疗后，病情多久没有继续恶化。联合治疗组中，一半患者至少3.7个月病情没有继续进展；瑞戈非尼组为2.0个月。

不过，这项结果尚未达到统计学显著性，因此目前还不能确认联合治疗在这一指标上具有明确优势。

研究还专门观察了一部分没有肝转移的患者。在这部分患者中，接受zanzalintinib联合阿替利珠单抗治疗后，一半患者的生存时间达到或超过15.9个月；瑞戈非尼组约为12.7个月。

从数据来看，联合治疗组的结果更好。但这项结果同样尚未达到统计学显著性，因此还不能确定这种差别一定是由治疗方案本身带来的。

研究显示，在接受zanzalintinib联合阿替利珠单抗治疗的患者中，约60%出现了3级（重度）或以上的治疗相关不良反应，瑞戈非尼组约为37%。此外，联合治疗组发生严重治疗相关不良事件的比例为26%，瑞戈非尼组为10%。

研究中还出现了与治疗相关的死亡。联合治疗组有5名患者发生与治疗相关的死亡，瑞戈非尼组为1名，涉及肠道穿孔、肺炎、肾衰竭、意识状态改变等情况。

因此，这项3期研究显示，zanzalintinib联合阿替利珠单抗虽然带来了一定的生存获益，但同时也伴随着更高的严重副作用风险。

对于晚期结直肠癌患者来说，当标准治疗效果不理想、出现耐药，或者后续治疗选择越来越少时，海外已经上市的新药、正在接受FDA审评的新方案，以及仍在开展的国际临床试验，都可能成为值得进一步了解的治疗方向。

但一种新药是否真正适合自己，不能只看一组疗效数字，还需要结合病理类型、基因检测结果、既往治疗经历和身体状况等，由专业医生进行综合判断。

如果您希望进一步了解美国等海外医院的治疗方案、第二诊疗意见、新药可及性或临床试验机会，可以联系盛诺一家，由专业团队协助对接海外医疗资源。

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资料来源：

[1]https://www.onclive.com/view/fda-extends-review-period-for-zanzalintinib-plus-atezolizumab-nda-in-pretreated-mcrc

[2]https://www.targetedonc.com/view/fda-delays-decision-on-zanzalintinib-combo-for-mcrc

[3]https://www.cancernetwork.com/view/fda-extends-review-of-zanzalintinib-combo-in-pretreated-metastatic-crc