Trodelvy获批用于晚期三阴性乳腺癌一线治疗，两类患者显著受益！

发布时间：2026-06-26 作者：盛诺一家更新时间：2026-06-26

在各类肿瘤中，三阴性乳腺癌（TNBC）一直都属于“棘手”的类型之一。它进展快、对内分泌治疗和常规靶向药不敏感，医生可用的治疗方法相对有限。

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了抗体偶联药物Trodelvy用于晚期三阴性乳腺癌一线治疗，给这些“缺医少药”的患者带来了新希望。

*Trodelvy这类抗体偶联药物就是带着“精准定位仪”的化疗药，能在精准杀伤肿瘤的同时，尽量减少对正常细胞的伤害。

Trodelvy在三阴性乳腺癌中的应用

其实Trodelvy早已是三阴性乳腺癌的获批药物。

起初，它获批用于治疗那些已经做过大量治疗但病情仍然进展的晚期患者，属于非常后期“搏一搏”的疗法；后来，它在更广泛的晚期三阴性乳腺癌中开始应用。

本次获批，将Trodelvy的使用时间再提前——它现在可以作为那些刚确诊、还未开展全身药物治疗的晚期三阴性乳腺癌患者的“一线治疗”（即初始治疗）了。

具体一点说，该药新获批的适用人群，其实有两类：

第一类是不适合PD-1或PD-L1免疫疗法且不可手术切除的局部晚期或晚期三阴性乳腺癌成人患者，这类人群可单独使用Trodelvy；
第二类是适合PD-1或PD-L1免疫疗法且不可手术切除的局部晚期或晚期三阴性乳腺癌成人患者，这类人群可使用Trodelvy联合PD-1药物帕博利珠单抗。

*第二类患者的肿瘤需经检测为PD-L1表达阳性（CPS评分≥10）。符合这个指标意味着更可能通过免疫疗法受益。

显然，这款曾经只能用在“后线救场”的药物，正凭借良好的疗效，一步步推进至抗癌战场的“前线”。通常在各类癌症中，越先被建议使用的药物，疗效相对越有保障。

疗效和副作用

在ASCENT-03研究中，Trodelvy将不适合免疫疗法患者的中位肿瘤控制时间从化疗组的6.9个月延长至9.7个月，将疾病进展或死亡风险降低了38%。

*中位肿瘤控制时间，指半数患者治疗后可以控制肿瘤不进展的时间超过X个月，半数患者低于X个月。

另一部分患者，经检测肿瘤为“PD-L1表达阳性”（意味着癌细胞更容易被免疫系统识别），需要加上免疫药物协同作战。

在ASCENT-04研究中，Trodelvy与PD-1免疫药物帕博利珠单抗联合使用，中位肿瘤控制时间为11.2个月，优于传统化疗联合免疫方案的7.8个月，疾病进展或死亡风险降低35%

在副作用方面，Trodelvy常见的问题包括腹泻、白细胞下降、恶心等。这些是大部分抗体偶联药物的常规副作用——抗体偶联药物比传统化疗更“精准杀癌”，但并不是无毒。

尤其在与免疫疗法联合使用时，患者还需要承担免疫治疗副作用（比如各类免疫性炎症）的风险。因此治疗过程中减少药物剂量甚至暂停治疗的情况并不罕见。

总之，新方案虽然可以提升疗效，但对副作用管理的要求也明显更高了。

编者按

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