覆盖15种晚期实体瘤，多名患者肿瘤缩小！新药IMA401值得关注

发布时间：2026-06-12 作者：盛诺一家更新时间：2026-06-12

摘要

近日，国际顶级医学期刊《Nature Medicine》发表了一项针对晚期实体瘤的新药研究成果：一种名为IMA401的新型T细胞衔接药物，在多种复发或难治性实体瘤患者中展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性。

研究显示，在接受推荐2期剂量（RP2D）治疗的患者中：

客观缓解率（ORR）为20%，意味着有20%的患者肿瘤明显缩小或完全消失，涉及15种不同肿瘤类型，包括头颈部癌、皮肤黑色素瘤、非小细胞肺癌、滑膜肉瘤、三阴性乳腺癌、神经内分泌癌、卵巢癌、膀胱癌、胃癌等。
在头颈部肿瘤患者亚组中，客观缓解率（ORR）达到29%，意味着有29%的患者肿瘤明显缩小或完全消失；中位缓解持续时间（DOR）达到8.8个月，意思是在对治疗有反应的患者中，一半患者疗效能维持超过8.8个月。
与此同时，IMA401整体安全性表现可控。研究中常见的不良反应包括低级别细胞因子释放综合征、短暂性淋巴细胞减少和可逆性中性粒细胞减少，大多数不良事件均为短暂且可管理。

对于复发或难治性晚期实体瘤患者而言，这项研究显示，IMA401在推荐2期剂量下具有可管理的安全性，并展现出积极的抗肿瘤活性，为实体瘤治疗带来了新的希望。

来源：Nature Medicine官网截图

这项研究是由德国生物技术公司Immatics牵头开展的1期临床试验（临床试验注册号：NCT05359445），也是IMA401首次用于人体的临床研究。

关于IMA401

IMA401是一款基于T细胞受体（TCR）的双特异性T细胞衔接药物（TCER）。它能够识别肿瘤细胞表面的MAGE-A4/MAGE-A8相关抗原，同时招募并激活T细胞，从而帮助T细胞更精准地杀伤肿瘤细胞。

IMA401由德国生物技术公司Immatics研发，目前处于临床开发阶段，主要探索方向是复发/难治性晚期实体瘤。

研究详情

在这项1期临床试验中，61例晚期实体瘤患者接受了静脉注射IMA401治疗（剂量范围0.0066mg至2.5mg），可单独使用，也可联合PD-1免疫治疗药物帕博利珠单抗（Pembrolizumab）治疗。

主要研究终点为确定IMA401单药治疗以及联合帕博利珠单抗治疗时的耐受剂量（MTD）和/或推荐2期剂量（RP2D）。次要研究目标包括安全性和耐受性、抗肿瘤活性以及药代动力学特征（研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程）。

来源：摄图网

安全性

研究未达到耐受剂量（MTD），而推荐2期剂量（RP2D）被确定为每两周给予1至2mg IMA401。
治疗相关不良事件（TRAE）总体容易管理。
常见的任何级别治疗相关不良事件包括：细胞因子释放综合征（发生率38%，均为轻度的1至2级）、短暂性淋巴细胞减少（33%）以及可逆性中性粒细胞减少（31%）。
共有5例患者发生剂量限制性毒性（DLT）事件（指临床试验中出现的、足以决定药物耐受剂量的严重副作用），主要与中性粒细胞减少有关。在使用地塞米松预处理的情况下，推荐2期剂量范围内未再出现新的剂量限制性毒性事件。
在2.5mg剂量组（超出推荐2期剂量范围），报告了1例可能与治疗相关的死亡事件，即一名肺转移迅速进展患者发生肺炎死亡。

疗效数据

在所有剂量水平的整体疗效可评估人群中（共56名），经确认的客观缓解率（ORR）为14%（8/56），意味着有14%的患者肿瘤明显缩小或完全消失。
在接受推荐2期剂量（RP2D）治疗的患者中，分析显示，在涉及15种不同肿瘤类型的患者群体中，客观缓解率（ORR）为20%，意味着有20%的患者肿瘤明显缩小或完全消失。
在接受推荐2期剂量治疗的最大患者亚组——头颈部肿瘤患者中，客观缓解率（ORR）达到29%，意味着有29%的患者肿瘤明显缩小或完全消失；中位缓解持续时间（DOR）为8.8个月，意思是在对治疗有反应的患者中，一半患者疗效能维持超过8.8个月。

研究结论

这些结果表明，IMA401具有可控的安全性特征，大多数不良事件为短暂性反应。在推荐2期剂量下，无论单独使用还是联合帕博利珠单抗，均展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性。

编者按

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