前列腺癌新基因疗法CAN-2409显著降低复发风险，3期临床数据登上《柳叶刀》

发布时间：2026-06-11 作者：盛诺一家更新时间：2026-06-11

对于选择根治性放疗的中高危局限性前列腺癌患者而言，最大的担忧莫过于治疗后的疾病复发。过去二十年，这一领域的治疗手段创新有限。

然而，一项刚刚发表在国际顶级医学期刊《柳叶刀·肿瘤学》上的3期临床试验数据，为这些患者带来了新的希望。

这项研究证实，在标准放疗的基础上，联合一种名为aglatimagene besadenovec（CAN-2409）的新型基因疗法，能够显著延长患者的无病生存期（DFS），且未增加严重的、临床上需要关注的不良反应。

一张传递希望的医学插画：发光的DNA双螺旋结构在盛诺一家品牌蓝的背景下熠熠生辉，背景结合了抽象地球与《柳叶刀·肿瘤学》的文字意象，象征国际顶尖基因疗法带来的治疗新曙光。

图源：AI生成

疾病进展风险降低30%，延长无病生存

这项名为NCT01436968的3期、双盲、随机对照试验在美国和波多黎各的51个医疗中心展开，共入组了745名中危或高危的局限性前列腺癌患者。

研究中，患者按2:1的比例被随机分为两组：

治疗组（496人）：接受aglatimagene besadenovec联合伐昔洛韦（一种抗病毒药物），并结合标准放疗。
对照组（249人）：接受安慰剂联合伐昔洛韦，并结合标准放疗。

两组中均有约49%的患者同时接受了短期的雄激素剥夺治疗（ADT）。研究的主要终点是无病生存期（DFS）。

在长达50.3个月（约4.2年）的中位随访后，结果显示：与对照组相比，接受aglatimagene besadenovec治疗的患者，其疾病进展或死亡的风险降低了30%。

具体来看，治疗组的中位无病生存期尚未达到，这意味着在随访期结束时，超过半数的患者仍然没有出现疾病复发。而对照组的中位无病生存期为86.1个月（约7.2年）。

无病生存期（DFS）对比曲线图：展示了新型基因疗法联合放疗（治疗组）与标准放疗（对照组）的差异。治疗组曲线始终处于上方，并标注风险降低30%，直观体现了新疗法在降低复发风险方面的显著优势。

图源：AI生成

更精准的获益：前列腺癌特异性生存期显著改善

除了总体无病生存期，研究还评估了前列腺癌特异性无病生存期（PCS-DFS），即排除了其他原因导致的死亡后，因前列腺癌复发或进展的生存情况。

数据显示，aglatimagene besadenovec在这一指标上表现更为出色：与对照组相比，治疗组与前列腺癌相关的疾病进展或死亡风险降低了38%。

同样，治疗组的中位前列腺癌特异性无病生存期也未达到，而对照组为143.0个月（近12年）。

一张抽象的医学插画，画面中心是一条由盛诺一家品牌蓝光线构成的平稳延伸路径，象征着延长的生存期。路径周围有三层半透明的蓝色保护盾，分别标注着‘疾病进展风险降低 30%’、‘特异性风险降低 38%’和‘长期随访风险降低 39%’。画面色调温暖专业，充满国际化医疗的高端感，传递出稳妥、安全和希望的情绪。

图源：AI生成

在2026年美国泌尿外科学会（AUA）年会上公布的更长期随访数据显示，在中位随访时间延长至58个月（近5年）时，这一优势进一步扩大，治疗组的前列腺癌特异性无病生存风险降低了39%。

此外，在生化复发（PSA指标升高）、出现转移以及需要后续挽救性抗癌治疗的时间等多个次要终点上，aglatimagene besadenovec组也展现出了一致的优势趋势。

深入解析：这是一种什么样的疗法？

Aglatimagene besadenovec（CAN-2409）是一种在研的“溶瘤病毒”基因疗法。

它本质上是一种经过基因工程改造的普通感冒病毒（腺病毒），这种病毒本身无法在人体内复制和扩散。它的核心作用机制是，通过瘤内注射，将一种名为单纯疱疹病毒胸苷激酶（HSV-tk）的基因直接递送到前列腺的肿瘤细胞中。

CAN-2409（aglatimagene besadenovec）作用机制图解：展示了从瘤内注射病毒、释放HSV-tk基因、口服伐昔洛韦产生毒性杀伤癌细胞，到最后释放肿瘤抗原激活T细胞并攻击全身转移灶的五个专业步骤。

图源：AI生成

注射完成后，患者会口服伐昔洛韦。伐昔洛韦本身无毒，但在被HSV-tk基因编码的酶作用后，会转化为一种有毒的代谢物，从而杀死那些被病毒感染的癌细胞。

这种精准的杀伤方式会引发强烈的局部炎症反应和免疫反应。大量死亡的癌细胞会释放出肿瘤特有的抗原（相当于给癌细胞贴上了“标签”），从而激活人体的免疫系统，尤其是T细胞，来识别并攻击这些癌细胞。

医学插画展示了溶瘤病毒疗法在体内构建的“个性化疫苗工厂”：金黄色的T细胞（免疫系统）被精准唤醒，正在识别并包围释放出肿瘤抗原的暗淡癌细胞，画面充满科技感与希望。

图源：AI生成

这个过程相当于在肿瘤原位打造了一个“个性化疫苗工厂”，训练免疫系统去识别并清除整个身体里的前列腺癌细胞，包括那些可能已经悄悄转移出去的微小病灶。

活检结果证实：肿瘤清除更彻底

为了评估治疗效果，研究在治疗结束后两年对患者进行了前列腺穿刺活检。

结果发现，治疗组中有80%的患者活检结果为阴性（即未发现癌细胞），而对照组这一比例为63%。这一差异具有统计学意义。

研究人员指出，放疗后的活检结果是预测远期生化复发和转移风险的重要指标。两年后活检阴性率的显著提高，增强了人们对于这种疗法能够带来长期、有临床意义获益的信心。

一张专业的医学对比插画，展示了治疗两年后的前列腺活检阴性率。左侧人体剪影代表治疗组，80%的区域被温暖的蓝色光芒点亮，标注“80%活检阴性”；右侧剪影代表对照组，63%的区域被点亮，标注“63%活检阴性”。画面色调为盛诺一家品牌蓝，风格专业、温暖且具有国际化感。

图源：AI生成

安全性良好，未增加额外负担

引入一种新疗法，安全性是患者关心的问题之一。

该试验的安全性数据显示，增加aglatimagene besadenovec并没有带来额外的风险。

两组中发生3级或以上严重不良事件的比例相似，治疗组为8%，对照组为7%。常见的严重不良事件是急性肾损伤，在两组中发生率均为2%。

总体而言，大多数治疗中出现的不良事件（80%）都是轻微的1-2级，没有发生与治疗相关的死亡事件。这表明该联合方案的耐受性良好。

未来展望

这项3期临床试验的成功，为中高危局限性前列腺癌患者提供了一种全新的、有前景的治疗选择。通过在标准放疗基础上增加免疫刺激，有望进一步降低复发风险，改善患者的长期预后。

研发该疗法的Candel Therapeutics公司表示，计划在2026年第四季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交生物制品许可申请（BLA）。如果一切顺利，aglatimagene besadenovec有望成为该领域二十年来的一项重要突破。

编者按

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参考来源：

https://www.urologytimes.com/view/published-data-show-dfs-benefit-with-aglatimagene-besadenovec-in-localized-prostate-cancer

https://ir.candeltx.com/news-releases/news-release-details/candel-therapeutics-announces-publication-lancet-oncology

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