全球抗癌新药审批速度对比：美国平均比欧洲早7个月，近九成新药率先在美获批

发布时间：2026-06-11 作者：盛诺一家更新时间：2026-06-11

对于寻求全球新治疗方案的肿瘤患者而言，一款新药何时能通过监管机构的审批，直接决定了他们能否及时获得治疗。

一项发表在《美国医学会杂志-网络开放》（JAMA Network Open）上的研究，系统性地回顾了2010年至2019年间美国与欧洲在抗癌新疗法审批速度上的差异，其结论为计划海外就医的患者提供了重要参考。

研究结果显示，在这十年间，美国食品药品监督管理局（FDA）的审批速度明显快于欧洲药品管理局（EMA）。具体而言，FDA批准抗癌疗法的中位时间，比EMA早了整整207天，接近7个月。

抽象医学插画：对比美国FDA与欧洲EMA抗癌药审批速度。上方蓝色光带代表FDA（244天），下方代表EMA（427天），中间标注207天的显著时间差。背景结合全球经纬线与发光分子，体现国际化专业感与“时间即生命”的品牌关怀。

图源：AI生成

近九成新药率先在美国获批

这项研究分析了在2010年1月1日至2019年12月31日期间，所有同时获得了FDA和EMA批准的癌症新疗法。研究共纳入了106个抗癌药物的146项适应证批准事件。

在这些同时于两地获批的疗法中，高达87%的适应证是先在美国获得批准的。这意味着，绝大多数情况下，美国患者比欧洲患者能更早地在临床中常规使用到这些前沿药物。

从提交上市申请到最终获得批准，FDA所需的中位审评时间为244天，而EMA则需要427天。两者之间超过180天的时间差，构成了患者等待时间的主要差异。

研究还发现，FDA不仅审评更快，其收到新药上市申请的时间也普遍早于EMA。数据显示，药企向FDA提交申请的中位时间，要比向EMA提交申请早69天。

加速审批通道成为关键因素

美国FDA审批速度的优势，很大程度上得益于其设立的多种加速审批通道（expedited programs）。这些通道旨在加快针对严重疾病、且能解决未满足医疗需求的创新药物的审评进程。

研究数据显示，在所有被分析的适应证中，有81%的FDA批准和53%的EMA批准都使用了至少一种加速审评程序。

FDA拥有四种主要的加速通道，包括：

快速通道：适用于治疗严重疾病且具有潜力解决未满足医疗需求的药物，允许药企与FDA进行更频繁的沟通和滚动审评（rolling review），即药企可以分批提交已完成的申报资料，而无需等待所有资料备齐。
突破性疗法认定：授予那些初步临床证据表明，在至少一个具有临床意义的终点上，可能比现有疗法有显著改善的药物。获得此认定的药物可以得到FDA更高级别官员的指导和更密切的合作。
优先审评：将审评目标时间从标准的10个月缩短至6个月。主要授予那些在治疗、诊断或预防严重疾病方面，能提供显著改善的药物。

加速批准：允许基于替代终点（例如肿瘤缩小）来批准药物，这些替代终点被认为能合理预测临床获益。这尤其适用于那些需要很长时间才能观察到生存期等最终临床获益的疾病。

一张专业的医学插画，展示了美国FDA的四种加速审批通道：快速通道、突破性疗法、优先审评和加速批准。画面中四个发光的蓝色抽象通道并列延伸，尽头散发出温暖的希望之光，象征着创新药物通过这些绿色通道加速惠及患者。

图源：AI生成

研究指出，FDA的“实时肿瘤学审评”试点项目虽然在该研究的时间段（2010-2019）末期才启动，但已显示出进一步缩短审评时间的巨大潜力。该项目允许FDA在药企正式提交完整上市申请之前，就提前获取关键的临床试验数据进行评估。

相比之下，欧洲EMA的加速评估机制（accelerated assessment）虽然也将审评目标从210天缩短到150天，但其使用门槛相对更高。

血液肿瘤和孤儿药审批速度更快

研究还对不同类型的癌症疗法进行了分析，发现了一些有趣的趋势。

无论是FDA还是EMA，对于治疗血液系统恶性肿瘤（如白血病、淋巴瘤）的药物，其审评速度都快于实体瘤药物。这可能因为血液肿瘤的临床试验终点（如完全缓解率）通常能更快获得，且患者群体相对集中，试验开展效率更高。

此外，被认定为“孤儿药”（用于治疗罕见病的药物）的抗癌疗法，在FDA的获批速度也显著快于非孤儿药。但在EMA，孤儿药与非孤儿药的审评时间则没有显著差异。

这反映了美国对于鼓励罕见病药物研发的政策倾斜力度更大。

时间差背后的深层原因与未来趋势

研究者认为，美欧审批速度的差异，根植于两者监管理念和体系的不同。FDA更倾向于在药物早期研发阶段就与药企展开密切合作，通过多种加速工具，在确保安全性和有效性的前提下，尽可能让有潜力的药物尽早与患者见面。

而EMA则代表着多个成员国的利益，其决策过程更为复杂，审评体系也相对更为保守和集中化。

值得注意的是，这项研究的数据截止于2019年底。此后，全球经历了新冠疫情，监管机构的工作模式和效率也受到了影响。同时，新的审评工具和国际合作项目也在不断涌现。

例如，FDA发起的“奥比斯计划”（Project Orbis），旨在与加拿大、澳大利亚、新加坡等国同步审评和批准抗癌药物，这可能会改变未来的全球新药上市格局。

对于寻求海外就医的中国患者而言，了解不同国家和地区的新药可及性差异至关重要。美国凭借其领先的审批速度和更灵活的监管政策，往往能让患者第一时间用上全球前沿的抗癌疗法。这对于那些在国内已无标准方案可选、或希望尝试新临床试验药物的患者来说，无疑是一个重要的考量因素。

一张充满希望与专业感的医学插画：一条由发光的分子链和数据流构成的“希望之桥”跨越抽象的地球轮廓，连接着远方沐浴在柔和光芒中的美国顶级癌症中心（如MSKCC、丹娜-法伯、MD安德森）建筑剪影。画面采用盛诺一家品牌蓝调，传达出跨越重洋、连接全球前沿医疗的安心感与希望。

图源：AI生成

包括纪念斯隆凯特琳癌症中心、哈佛医学院教学合作丹那法伯癌症研究院、MD安德森癌症中心在内的美国顶级癌症中心，不仅是这些创新疗法的主要临床试验机构，也因此成为全球患者获取前沿治疗的首选目的地。

编者按

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