美国FDA授予ADC新药Emi-Le“突破性疗法”认定：晚期腺样囊性癌患者迎来新希望

发布时间：2026-05-14 作者：盛诺一家更新时间：2026-05-14

腺样囊性癌（ACC）是一种唾液腺癌（归属于头颈癌），属于比较罕见的类型。它的进展速度并不是特别快，但容易复发，也容易沿着患者神经侵犯其他部位。

此类癌症一旦发生复发、转移扩散，就会进展为局部晚期、复发或转移性癌症。此时治疗会变得非常棘手。

就在近日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予了一款新药Emi-Le“突破性疗法”认定，针对的正是这个阶段的腺样囊性癌。

来源：摄图网

Emi-Le：自带导航，追踪癌细胞

Emi-Le是一种抗体偶联药物（简称ADC）。这是一种“自带导航”、能精准追踪癌细胞的前沿药物。

ADC药物就像一个“定向投送系统”：前面有一个识别装置，负责找到肿瘤身上的特定标记；后面连着一个杀伤类药物（多为强力化疗药），负责攻击癌细胞。

Emi-Le瞄准的癌细胞特征名为B7-H4。如果肿瘤上有这个特征，药物就能以它为“靶点”追踪过去，然后投放强力药物杀死癌细胞。

疗效卓越：总缓解率55.6%

Emi-Le目前还在1期临床试验NCT05377996中进行研究。

1期试验是某个新药进入人体研究的早期阶段，主要先看三件事：患者能不能扛住副作用（安全使用），有没有初步抗癌效果。

*这项1期研究招募了多种实体瘤患者，比如腺样囊性癌、乳腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌等。当前，早期数据比较突出的是三阴性乳腺癌、子宫内膜癌和腺样囊性癌。另外在肾癌、肺癌、胃癌、结直肠癌、胰腺癌、肝癌等癌种，B7-H4也可能表达，但这不意味着以上癌症都适合使用Emi-Le这款药物，一切还是要以临床研究为准。

试验中，共有9名腺样囊性癌1型患者（此类型侵袭性非常强）可评估疗效。经过Emi-Le治疗，患者的总缓解率为55.6%，简单来说，55.6%的人肿瘤大幅缩小。

2025年3月8日，数据截止时仍有6名患者仍在使用这款新药。这说明大多数患者没有因为耐药进展或扛不住副作用停止治疗。

关于安全性，整体试验中（包含各类癌症患者），141名患者中有83%的人出现了治疗相关不良反应，这个比例很高，不过里面包括轻度、中度和较重反应。36.9%的患者出现了比较重的“三级不良反应”。因为副作用，3.5%的患者停药，16.3%的患者减少药物剂量，23.4%患者推迟了用药。

比较严重的副作用中，转氨酶升高和蛋白尿副作用的发生比例较高，分别为17%和14%。因此医生需要关注患者的肝肾功能变化。

总得来说，研究人员认为该药副作用总体还可以管理，但不算太轻。

编者按

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