美国新药前沿：ZW191获美国FDA快速通道资格，针对铂耐药卵巢癌，64%患者肿瘤明显缩小或消失！

发布时间：2026-04-07 作者：盛诺一家更新时间：2026-04-07

摘要

近日，加拿大生物技术公司Zymeworks宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其开发的抗体偶联药物（ADC）ZW191快速通道资格，用于治疗晚期或转移性铂耐药卵巢癌（PROC）患者。

FDA的快速通道资格，旨在加速对严重疾病有潜在治疗价值的药物研发和审批，使患者能更快获得急需的新疗法。

来源：摄图网

关于铂耐药卵巢癌

铂耐药卵巢癌指对铂类化疗不再敏感的疾病，铂类化疗是卵巢癌常用的一线治疗。这类癌症更难治疗，因为它在接受治疗后仍会继续生长或很快复发。晚期或转移性患者的癌症可能已扩散至卵巢以外，使治疗选择更加有限，因此迫切需要新的疗法来控制疾病、改善患者预后。

关于ZW191

ZW191是一种靶向叶酸受体α（FRα）的抗体偶联药物（ADC），它能精准进入带有FRα受体的肿瘤细胞，然后释放一种新型抗癌成分ZD06519，直接杀死肿瘤细胞。

ZW191针对的FRα蛋白在多种肿瘤类型中表达，包括约75%的高级别浆液性卵巢癌、超过50%的子宫内膜癌和约70%的肺腺癌。ZW191的设计可以让它进入带有FRα的癌细胞，并通过“旁观者效应”释放药物，对肿瘤细胞也产生杀伤作用。

FRα被认为是卵巢癌分子靶向治疗的理想目标，因为它几乎出现在所有卵巢癌细胞表面，而且可以吸收携带杀癌药物的大分子。近年来，越来越多针对FRα的抗体药物偶联物（ADC）进入临床试验，这显示出科研人员对这个靶点在治疗妇科癌症上的兴趣越来越高。

ZW191正在进行的1期试验

ZW191目前正在进行1期临床研究（临床试验注册号：NCT06555744），招募晚期实体瘤患者，旨在评估药物的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性，结果将用于指导该药物未来的开发策略，包括优化剂量和患者选择标准。

该研究将进一步明确ZW191的临床活性和安全性，为后续开发策略提供依据。

试验的患者入选标准包括：病理或细胞学确诊为局部晚期、复发或转移性实体瘤；可测量疾病（按RECIST v1.1标准）；ECOG体能状态为0或1（意味着患者的身体状况比较好）。若患者曾接受基于拓扑异构酶1抑制剂的ADC治疗、有正在进展或需积极治疗的其他恶性肿瘤，或存在急性或慢性无法控制的肾脏疾病、胰腺炎或肝病，则不符合入组条件。

初步数据结果

试验初步数据显示，在41名既往接受过重度治疗的铂耐药卵巢癌、转移性子宫内膜癌以及转移性非小细胞肺癌患者中，无论FRα表达水平如何，均接受ZW191剂量从1.6到11.2 mg/kg的治疗。

在所有可评估反应的患者中，初步分析的客观缓解率（ORR）为44%，意味着有44%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。
值得注意的是，在接受剂量为6.4 mg/kg或更高剂量的妇科癌症患者中，客观缓解率（ORR）达到64%，意味着有64%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。
在所有评估的剂量中，从3.2 mg/kg及以上均观察到肿瘤反应。

安全性

ZW191具有可管理的安全性，重度不良事件发生率低，且未出现严重治疗相关事件或因药物停药。
贫血是常见的3级（严重）及以上治疗相关不良事件，发生率为10%，其次是中性粒细胞减少和血小板减少，各占5%。
研究者表示，剂量减少和延迟情况较少。

ZW191的耐受剂量确定为11.2 mg/kg。研究者选择了6.4 mg/kg和9.6 mg/kg两个剂量进行优化，每个剂量队列计划招募30名患者。

开发者总结

Zymeworks公司高级副总裁兼首席医疗官Sabeen Mekan博士表示：“ZW191获得快速通道资格，凸显了该项目解决既往接受治疗的晚期卵巢癌患者重大未满足医疗需求的潜力。值得注意的是，该资格授予不依赖FRα表达，这意味着ZW191可能惠及更广泛的患者群体，无需进行生物标志物检测。这一资格也进一步体现了我们在ADC开发领域的专业能力，我们期待与FDA紧密合作，推进这一针对难治性癌症患者的项目。”

编者按

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资料来源：

[1]https://finance.yahoo.com/sectors/healthcare/articles/zymeworks-receives-u-fda-fast-100000767.html?guccounter=1&guce_referrer=aHR0cHM6Ly93d3cub25jb2xvZ3luZXdzY2VudHJhbC5jb20v&guce_referrer_sig=AQAAAN2S-jkgj0GMrS7s8fa8fSHVfdxtH6HrWaP91T8v_DnorgTnBR4tY8DjX7JElsj5jwKU4EzhUthO2ktcyouUStsQ-yd_wf2vsjEojNVcrlwGAteCeSIJMsWTjeIPIZp-Tu0yarEFapQv56XHrK3wXKQmKzqHK35PXwSS_4RPQ1ih

[2]https://www.targetedonc.com/view/fda-grants-fast-track-designation-to-fr--targeting-adc-for-ovarian-cancer

[3]https://www.curetoday.com/view/fda-fast-tracks-zw191-for-platinum-resistant-ovarian-cancer

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