美国上市新药：晚期卵巢癌新希望！CTIM-76获美国FDA快速通道资格，用于铂类耐药卵巢癌患者

发布时间：2026-04-07 作者：盛诺一家更新时间：2026-04-07

摘要

近日，美国Context Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予新药CTIM-76快速通道资格，用于治疗已接受所有标准治疗的铂类耐药卵巢癌患者。

FDA的快速通道资格计划，旨在加快显示出治疗严重疾病潜力的药物的开发和审评进程，旨在在未被满足的医疗需求领域更快地将治疗方案带给患者。

卵巢癌通常首先使用铂类化疗。如果癌症在治疗后六个月内复发或对铂类治疗无反应，即被认为是铂类耐药。在这种情况下，预后通常较差，治疗选择有限。

来源：摄图网

关于CTIM-76

CTIM-76是一种CLDN6 x CD3 T细胞双特异性抗体药物，意思是CTIM-76是一种能同时识别CLDN6蛋白和T细胞的双靶向抗体，能把患者的免疫细胞直接引导去攻击癌细胞。

CLDN6在卵巢癌、子宫内膜癌、肺癌、胃癌和睾丸癌等多种实体瘤中都有表达，而在正常成人组织中几乎不表达，是一个有吸引力的靶点。CTIM-76能精准锁定CLDN6，把免疫系统的T细胞直接引导去攻击癌细胞。针对CLDN6的T细胞疗法可以更精准地攻击癌细胞，同时对正常组织的影响较小。

临床前研究表明，在卵巢癌的动物实验模型中，CTIM-76能够阻止癌细胞快速生长，并有实验显示部分肿瘤完全消失。

此外，CTIM-76可能具有便捷的给药方案、低免疫原性风险以及可规模化生产的潜力，以满足潜在适应症患者数量较多的需求。

CLDN6在多种实体瘤中广泛表达，如果临床结果积极，CTIM-76可能在卵巢癌之外也有应用前景。

CTIM-76正在进行的1期临床试验

Context Therapeutics公司目前正在进行CTIM-76的1期临床试验（临床试验注册号：NCT06515613），旨在评估CTIM-76在CLDN6阳性的晚期或转移性卵巢癌、子宫内膜癌和睾丸癌患者中的安全性和有效性。

试验分为1a期剂量递增阶段和1b期剂量扩展阶段。剂量递增和剂量扩展阶段，预计将评估安全性、耐受性和药代动力学，同时通过客观缓解率、反应持续时间和疾病控制率评估抗肿瘤活性。

在1a期剂量递增阶段，共有9个剂量队列，参与的患者包括铂类耐药或复发卵巢癌、睾丸癌以及子宫内膜癌患者。每个28天为一个治疗周期，患者在第1、8、15、22天接受CTIM-76静脉注射，直至疾病进展、出现不可接受的毒性，或由患者/医生决定停止治疗。首次给药后28天将对毒性进行评估。前两个剂量水平每级各入组1名患者，同时采用分步给药和类固醇预处理，以降低细胞因子释放综合征的风险。

在1b期剂量扩展阶段，CTIM-76将在至少一种适应症中评估两种剂量或给药方案，每个队列约20名可评估反应的患者。扩展阶段将综合1a期的数据，包括安全性、药代动力学、药效学、生物标志物和初步疗效，来确定推荐的2期剂量。

该研究的主要终点包括从首次给药起至28天内的剂量限制性毒性发生率，以及客观缓解率（ORR）。

入组要求包括已确诊CLDN6阳性铂类耐药或难治性卵巢癌、晚期睾丸癌或晚期子宫内膜癌，具备RECIST 1.1标准的可测量病灶，ECOG评分为0至2，预期寿命至少12周，且器官功能正常。

排除条件包括中枢神经系统转移、脑膜癌、脊髓压迫、无法控制的严重活动性感染或其他妨碍患者参与研究的疾病或状况，以及同时参与其他临床试验。

开发者总结

Context Therapeutics公司首席医疗官Karen Chagin博士表示：“我们很高兴CTIM-76获得快速通道资格，这体现了它改善铂类耐药卵巢癌患者生活质量的潜力。这一资格是我们快速高效推进CTIM-76临床开发的重要一步，我们期待在2026年6月分享该项目的中期数据。”

编者按

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