欧洲肺癌大会：免疫治疗新药Gotistobart让晚期肺癌患者活得更久，死亡风险降低54%！

发布时间：2026-03-31 作者：盛诺一家更新时间：2026-03-31

摘要

根据在2026年欧洲肺癌大会上公布的3期PRESERVE-003试验第一阶段的数据结果：在接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗后病情仍进展的鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，新药Gotistobart（又名BNT316、ONC-392）单药治疗，相比化疗药多西他赛，显示出更好、更持久的抗肿瘤活性，并带来了具有临床意义的生存获益。

研究结果同步发表在国际权威期刊《Nature Medicine》上。

来源：Nature Medicine官网截图

关于Gotistobart

Gotistobart由德国BioNTec公司和美国OncoC4公司联合开发，是一种新型免疫治疗药物。

该药物的特点是能在肿瘤所在的环境里，更有针对性地清除那些“帮助肿瘤逃避免疫攻击”的调节性T细胞，而不是在全身范围内激活免疫系统。

研究详情

PRESERVE-003是一项分两阶段进行的、多中心、国际性、随机3期研究（临床试验注册号：NCT05671510），旨在评估新药Gotistobart的效果和安全性。

研究对象是转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者没有可针对的基因突变，而且已经接受过PD-1或PD-L1免疫治疗以及含铂化疗，但病情仍然进展，整体预后比较差。这些患者年龄至少18岁，按照RECIST 1.1标准有可测量病灶。之前接受过两种免疫治疗联合方案的患者，也可以入组。

此次报告的是第一阶段的结果。这一阶段的目标是确定合适的用药剂量，并初步评估疗效。

患者按1∶1随机分组，一组接受Gotistobart（常规剂量6mg/kg，前两次用更高的10mg/kg作为“起始强化剂量”，每3周一次，共45人），另一组接受常用化疗药多西他赛（75mg/m²，每3周一次，共42人）。

第二阶段的入组仍在进行中，这一阶段被称为研究的“关键性部分”，只纳入鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

该研究的主要终点为总生存期，次要终点包括无进展生存期、客观缓解率、缓解持续时间以及安全性。

来源：摄图网

数据结果

1.中位总生存期方面

在中位随访14.5个月后（意思是一半患者被跟踪观察了至少14.5个月），Gotistobart组的中位总生存期尚未达到，意思是到数据截止时间，还有超过一半的患者仍活着，所以算不出中位总生存期。

在中位随访15.2个月后，多西他赛组的中位总生存期为9.95个月，意思是一半患者生存时间超过9.95个月。

与多西他赛组相比，Gotistobart组的死亡风险降低了约54%。

2.客观缓解率方面

Gotistobart组的客观缓解率（ORR）为20.0%，且全部为部分缓解（PR），意味着有20.0%的患者肿瘤显著缩小；共有15.6%的患者疾病稳定（SD），48.9%的患者出现疾病进展（PD），8.9%的患者无法评估（NE），另有6.7%的患者缺失这项信息。

相比之下，多西他赛组的客观缓解率（ORR）为4.8%，同样全部为部分缓解（PR），意味着有4.8%的患者肿瘤显著缩小；33.3%的患者疾病稳定，45.2%的患者疾病进展，2.4%的患者无法评估，14.3%的患者缺失这项信息。

3.中位缓解持续时间方面

Gotistobart组的中位缓解持续时间（DOR）为11.0个月，意思是在对治疗有反应的患者中，一半患者疗效能维持超过11.0个月；而多西他赛组为3.8个月。

4.中位无进展生存期方面

Gotistobart组的中位无进展生存期（PFS）为2.4个月，意味着一半患者在2.4个月内病情没有恶化；而多西他赛组为2.6个月。

安全性

Gotistobart治疗的安全性总体可控，该药物的安全性特征与既往数据一致，免疫相关毒性可控，且其毒性表现与化疗不同。

Gotistobart组100%的患者和多西他赛组97.6%的患者都报告了任意级别的治疗期间出现的不良反应（TEAE）；其中≥3级（严重）TEAE的发生率分别为66.7%和63.4%。两组严重TEAE的发生率分别为75.6%和39.0%。在Gotistobart组中，22.2%的患者因TEAE停用了该药；2.2%的患者发生了导致死亡的TEAE。

Gotistobart组和多西他赛组分别有84.4%和90.2%的患者，出现了治疗相关不良反应（TRAE）；其中≥3级TRAE（严重）的发生率分别为42.2%和48.8%，严重TRAE的发生率分别为42.2%和29.3%。因TRAE停药的比例在Gotistobart组为13.3%，在多西他赛组为4.9%。

有15.6%的患者接受Gotistobart治疗至少满1年。

在Gotistobart组中，常见的≥3级TRAE包括结肠炎（发生率8.9%）、丙氨酸氨基转移酶升高（6.7%）、天门冬氨酸氨基转移酶升高（4.4%）、腹泻（4.4%）、免疫介导性肺部疾病（4.4%）和肺炎（4.4%）。

在多西他赛组中，常见的≥3级TRAE包括中性粒细胞计数下降（发生率24.4%）、白细胞计数下降（14.6%）、发热性中性粒细胞减少（9.8%）、中性粒细胞减少（4.9%）和肺炎（2.4%）。

研究结论

PRESERVE-003试验第一阶段的结果表明，对于已经对PD-1或PD-L1治疗以及化疗都产生耐药的转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者，Gotistobart单药治疗可以带来具有临床意义的生存获益。

编者按

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