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肿瘤控制时间、生存期有望显著提升：三阴性乳腺癌重磅疗法Dato-DXd获美国FDA加速审批
发布时间：2026-02-06 作者：盛诺一家 更新时间：2026-02-06
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，对一种名为Dato-DXd的新型抗癌药授予优先审评资格，用于一线治疗不适合接受免疫治疗的转移性三阴性乳腺癌患者。
优先审评，指的是监管机构认为这款药物可能明显改善患者生存情况，因此会缩短审批时间，加快上市节奏。这一决定，来自此前一项大型临床研究的结果。数据显示，该药可提供给患者10.8个月的肿瘤控制时间，而对照组的化疗为5.6个月；该药总体降低了43%的患者疾病进展和死亡风险。
三阴性乳腺癌一直被认为是乳腺癌中治疗难度较大的一类，因此任何能够真正延长生存时间的新治疗方式，都会被格外认真地对待。
01
Dato-DXd是什么药？
Dato-DXd是一种被称为抗体偶联药物的新型抗癌药。
抗体偶联药物，我们可以将其简单理解为一种“带导航的化疗药”，它的核心思路不是把药物无差别地打进全身，而是先找到癌细胞，再把药送过去。
Dato-DXd由两部分组成：
第一部分是抗体，它的作用就像一个精准的导航系统，专门去识别癌细胞表面一种叫TROP2的分子。TROP2，是一种在很多乳腺癌细胞表面大量存在的蛋白，可以理解为“癌细胞身上的明显标记”，正常细胞上相对较少，因此更容易被用作攻击的“靶子”。
第二部分是真正发挥杀伤作用的药物，本质上是一种高强度的化疗成分，但它并不是直接在全身释放，而是跟着抗体，被送到肿瘤细胞附近才释放出来，从而尽量减少对正常组织的无意义伤害。
这也是Dato-DXd和传统化疗的主要区别。
传统化疗是“全身铺开式攻击”，不分好坏细胞一起打；而Dato-DXd更像是“定点投送”，把主要火力集中在癌细胞身上。
02
该药适合哪些三阴性乳腺癌患者？
在当前的三阴性乳腺癌治疗中，免疫治疗已经成为一部分患者的一线（即初始治疗）选择。
这里的免疫治疗，主要指的是PD-1或PD-L1抑制剂，这是一类通过激活人体免疫系统来攻击肿瘤的药物。通俗地说，就是帮免疫系统“重新看见”癌细胞。
但现实情况是，并不是所有三阴性乳腺癌患者都适合免疫治疗。比如有的患者经检测发现指标不适合此类治疗，又或者指标还不错，但身体不能耐受免疫治疗，强行使用风险很高。
总之，Dato-DXd针对的正是这类一线治疗阶段不适合免疫治疗的三阴性乳腺癌患者。
大型3期TROPION-Breast02临床试验的数据显示，Dato-DXd作为一线治疗，相比医生选择的常规化疗，不仅明显延长了患者的肿瘤控制时间，还显著延长了中位总生存期（23.7个月和18.7个月），这是三阴性乳腺癌研究中非常少见的结果。
需要特别说明的是，截至目前，Dato-DXd在乳腺癌中已经正式获批了如下适应症：可用于不可切除或转移性的激素受体阳性（意味着适合内分泌治疗）、HER2阴性乳腺癌（意味着不适合HER2靶向治疗）患者，她们此前接受过内分泌治疗以及化疗。
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参考来源：
https://www.onclive.com/view/fda-grants-priority-review-to-frontline-dato-dxd-for-metastatic-tnbc-ineligible-for-immunotherapy
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医学博士
哈佛医学院附属丹娜法伯癌症研究院肉瘤中心临床主任
哈佛医学院附属丹娜法伯癌症研究院资深医师
美国哈佛大学医学院附属丹娜法伯癌症研究院乳腺放射肿瘤科主任
丹娜法伯癌症研究院资深医生
哈佛医学院放射肿瘤学副教授
哈佛医学院附属丹娜法伯/百瀚癌症中心肉瘤中心专家
AYA癌症联盟（AYACC）董事会成员
美国国家癌症研究所（NCI）PDQ成人（肉瘤）治疗编辑委员会成员
病症： 乳腺癌
年龄：49
就诊医院： 妙佑医疗国际(原梅奥诊所)Mayo Clinic
病症： 肝癌
年龄：保密
就诊医院： 麻省总医院
病症： 肺癌
年龄：62
就诊医院： 妙佑医疗国际(原梅奥诊所)Mayo Clinic
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